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ouran847金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
博導(dǎo)
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[求助]
“新分子實(shí)體”和“新化學(xué)實(shí)體”的定義以及區(qū)別
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新藥研發(fā)中經(jīng)常提到New Molecular Entity（NME）和New Chemical Entity（NCE）這兩個(gè)概念，雖然能夠憑直覺(jué)從字面上分辨出它們的大概意思，但是不敢望文取義，求專業(yè)人士給予專業(yè)的解答，謝謝。 [ 來(lái)自小組 快樂(lè)檢索 ] |
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xiaoxue863
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2樓2013-11-12 10:44:02
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
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ouran847: 金幣+5, ★★★★★最佳答案, 很好，謝謝 2013-11-12 12:06:57
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新化學(xué)實(shí)體指以前沒(méi)有用于人體治療并注定可用作處方藥的產(chǎn)品，可以治療、緩解或預(yù)防疾病或用作體內(nèi)疾病的診斷。它不包括現(xiàn)存化合物的新型鹽類、前藥、代謝物和酯類以及一些生物化合物（如疫苗、抗原和生物技術(shù)的其他產(chǎn)品），也不包括組合產(chǎn)品，除非其中一種或幾種活性成分以前沒(méi)有市售。 新分子實(shí)體(New Molecular Entity)是指具有某種生物活性的化學(xué)結(jié)構(gòu),由于其活性不強(qiáng),選擇性低,吸收性差,或毒性較大等缺點(diǎn),不能直接藥用。但作為新的結(jié)構(gòu)類型和線索物質(zhì),對(duì)其進(jìn)行結(jié)構(gòu)變換和修飾,可得到具有優(yōu)良藥理作用的藥物。[1]因此,新分子實(shí)體的發(fā)現(xiàn)在藥物研發(fā)過(guò)程中起著關(guān)鍵作用。目前,隨著藥物化學(xué)的發(fā)展,人們可以通過(guò)了多種途徑來(lái)發(fā)現(xiàn)或產(chǎn)生藥物新分子實(shí)體,如從自然界中分離得到的天然活性物質(zhì),隨機(jī)篩選(Random screening)、高通量篩選(High-throughput screening)或高內(nèi)涵篩選合成化合物庫(kù)或天然產(chǎn)物提取庫(kù)得到活性化合物;老藥新用或臨床使用中發(fā)現(xiàn)的副作用而發(fā)現(xiàn)的活性化合物;以及通過(guò)計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)方法,如虛擬篩選、組合庫(kù)設(shè)計(jì)、從頭設(shè)計(jì)等得到的化合物。新分子實(shí)體作為新的結(jié)構(gòu)類型和線索物質(zhì),對(duì)其進(jìn)行結(jié)構(gòu)變換、修飾和藥物早期評(píng)價(jià)。 |
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xiaoxue8633樓2013-11-12 11:25:21
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4樓2013-11-12 12:07:17
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5樓2013-11-13 09:59:54
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Q6: What is the difference between a New Chemical Entity and a New Molecular entity? A: An NCE is a drug that contains no active moiety that has been approved by FDA in any other application submitted under FDC Act § 505(b). An NME is a drug that contains an active moiety that has never been approved by FDA or marketed in the U.S. |
8樓2014-10-15 13:32:27
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