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癡夢瀟湘木蟲 (著名寫手)
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[交流]
降血脂藥物后期臨床研究難度增大 已有10人參與
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近日《2013 ACC/AHA Blood Cholesterol Guideline》出臺,新指南放棄了過去15年廣泛使用的LDL-C或non-HDL-C指標(biāo)(達(dá)標(biāo)值LDL-C<100 mg/dL;理想值LDL-C<70 mg/dL),理由如下: 第一,目前的臨床數(shù)據(jù)無法說明什么樣的LDL-C值是真正需要的; 第二,我們不知道LDL-C值從一個等級降低到另一個等級后,心血管風(fēng)險具體降低了多少; 第三,單純的LDL-C指標(biāo)沒有考慮到藥物的副作用。 在放棄LDL-C這一指標(biāo)后,只能選擇動脈粥樣硬化性心血管。ˋSCVD)風(fēng)險的降低作為評價標(biāo)準(zhǔn),這樣的統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)顯然比LDL-C更加靠譜,當(dāng)年P(guān)fizer正是通過這點(diǎn)將阿托伐他汀推上神壇。 當(dāng)醫(yī)學(xué)發(fā)展到一定程度后,治療指標(biāo)必然從短期、單方面向長期、綜合性邁進(jìn)。藥物大多是劑量依耐性的,增加劑量往往能增加有效性,但卻以犧牲安全性為代價。例如抗癌藥物必須以患者生存期為指標(biāo),單純的腫瘤縮小是沒什么意義的。 我想未來大多數(shù)藥物的評價可能采用兩個相同的指標(biāo),即患者平均壽命的延長、患者生活質(zhì)量的改善,最好的結(jié)果當(dāng)然是只有服用了某種藥物,就可以隨便吃喝而不需擔(dān)心高血脂、糖尿病等。 回到降血脂藥物來說,LDL-C的降低恐怕只能作為II期臨床的研究終點(diǎn),而III期臨床試驗(yàn)則必須評價藥物降低心血管風(fēng)險的能力。由于LDL-C與心血管之間不存在一種非常確定的因果聯(lián)系,II期臨床與III期臨床將是一道鴻溝,后期臨床研究難度比10年前大幅增加。 [ Last edited by 癡夢瀟湘 on 2013-11-13 at 23:52 ] |
顓頊藥學(xué) |

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好 [ 發(fā)自小木蟲客戶端 ] |
金蟲 (正式寫手)
新蟲 (初入文壇)
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