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panchengwe銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
一類粉針劑的開發(fā)問題
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| 有一粉針劑，原研產(chǎn)品關(guān)鍵輔料磺丁-B-HCD,是做助溶劑。該輔料被專利保護(hù)，且國內(nèi)沒有該輔料的進(jìn)口批文，國內(nèi)同類助溶劑只有羥丙基-B-HCD，有注射劑。那么目前狀況下應(yīng)如何仿制開發(fā)該類粉針劑？請高人指教 |
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shanmao2001_200
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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既然是國外有原研 那應(yīng)該是三類而不是一類啊 除非原研還未上市 未上市就好辦了 直接用國內(nèi)的助溶劑 在處方研究階段把兩種助溶劑做個對照 若結(jié)果差不多 則可根據(jù)實(shí)際情況自行選擇 如果有專利保護(hù) 那就很難用了 除非慢慢找找專利漏洞 還是有可能的 如果僅僅是國內(nèi)沒注射級 問題不大 可以把藥用級的買回來 自己走個精制程序 主要是控制細(xì)菌內(nèi)毒素 還有根據(jù)具體產(chǎn)品控制相關(guān)雜質(zhì) 把精制后的輔料制定一個內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 和產(chǎn)品捆綁申報即可 |
2樓2013-11-14 12:06:06
shanmao2001_200
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3樓2013-11-14 12:09:50
yi_wang
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roye
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4樓2013-11-14 12:12:20
yinyg7
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5樓2013-11-27 16:28:34
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