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panchengwe銅蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
一類(lèi)粉針劑的開(kāi)發(fā)問(wèn)題
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| 有一粉針劑，原研產(chǎn)品關(guān)鍵輔料磺丁-B-HCD,是做助溶劑。該輔料被專(zhuān)利保護(hù)，且國(guó)內(nèi)沒(méi)有該輔料的進(jìn)口批文，國(guó)內(nèi)同類(lèi)助溶劑只有羥丙基-B-HCD，有注射劑。那么目前狀況下應(yīng)如何仿制開(kāi)發(fā)該類(lèi)粉針劑？請(qǐng)高人指教 |
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yi_wang
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roye
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4樓2013-11-14 12:12:20
shanmao2001_200
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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既然是國(guó)外有原研 那應(yīng)該是三類(lèi)而不是一類(lèi)啊 除非原研還未上市 未上市就好辦了 直接用國(guó)內(nèi)的助溶劑 在處方研究階段把兩種助溶劑做個(gè)對(duì)照 若結(jié)果差不多 則可根據(jù)實(shí)際情況自行選擇 如果有專(zhuān)利保護(hù) 那就很難用了 除非慢慢找找專(zhuān)利漏洞 還是有可能的 如果僅僅是國(guó)內(nèi)沒(méi)注射級(jí) 問(wèn)題不大 可以把藥用級(jí)的買(mǎi)回來(lái) 自己走個(gè)精制程序 主要是控制細(xì)菌內(nèi)毒素 還有根據(jù)具體產(chǎn)品控制相關(guān)雜質(zhì) 把精制后的輔料制定一個(gè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 和產(chǎn)品捆綁申報(bào)即可 |
2樓2013-11-14 12:06:06
shanmao2001_200
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3樓2013-11-14 12:09:50
yinyg7
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5樓2013-11-27 16:28:34
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