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[交流]
關(guān)于口服液的問題
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| 本人現(xiàn)在在做一個口服液的項(xiàng)目，請高手指教需要檢測那些檢項(xiàng)？研究那些內(nèi)容？標(biāo)準(zhǔn)制定有什么參考的資料？另外，包裝材料也是需要研究的嗎？ |
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2樓2013-11-21 11:52:00
4樓2013-11-21 13:11:23
★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
xiaoyong9115: 金幣+1 2013-11-21 15:03:19
xiaoyong9115: 金幣+3 2014-02-11 07:57:35
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
xiaoyong9115: 金幣+1 2013-11-21 15:03:19
xiaoyong9115: 金幣+3 2014-02-11 07:57:35
| 樓主，不知你做的是中成藥還是西藥，你可以參照《藥典》附錄的制劑通則中“合劑”的要求，里面有通常的檢測項(xiàng)目，其它質(zhì)量控制項(xiàng)目，就是“性狀；再有就是例如“鑒別”項(xiàng)，如需要大概就是薄層色譜、pH值、相對密度等；之后就是“含量測定”項(xiàng)，一個指標(biāo)性成分，你用氣相、液相、檢測定量，或者如果你這個是中藥的復(fù)方，你可以做個特征圖譜或者指紋圖譜。最后你說的包裝材料，這個你要參照國家藥品監(jiān)督局的包裝目錄，選取你需要的材料，然后按照穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的要求看看材料對你的藥物有沒有影響。 |
5樓2013-11-21 13:47:49
6樓2013-11-21 14:59:24
7樓2013-11-22 09:21:44
★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
xiaoyong9115: 金幣+1, 包材相容性研究到什么程度？按照高風(fēng)險(xiǎn)品種的包材相容性的指導(dǎo)原則做嗎？ 2013-11-24 08:02:12
xiaoyong9115: 金幣+3 2014-02-11 07:57:23
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
xiaoyong9115: 金幣+1, 包材相容性研究到什么程度？按照高風(fēng)險(xiǎn)品種的包材相容性的指導(dǎo)原則做嗎？ 2013-11-24 08:02:12
xiaoyong9115: 金幣+3 2014-02-11 07:57:23
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1。檢測內(nèi)容參考2010藥典版制劑通則中溶液劑檢查項(xiàng)目。 2.是仿制藥嗎，如果已有國家標(biāo)準(zhǔn)，一般按照國家標(biāo)準(zhǔn)來制定就行了。 3.包材相容性肯定是要研究的，不過研究直接接觸藥品的包材就行了。 如有錯誤，請大家指正 |
8樓2013-11-22 11:06:19
10樓2013-11-24 07:59:58
11樓2013-11-24 09:05:10
12樓2013-11-24 16:23:56
簡單回復(fù)
tayzlm3樓
2013-11-21 12:17
回復(fù)
2013-11-22 11:31
回復(fù)
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