 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 9 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2505 | 回復(fù): 8 | ||
[求助]
穩(wěn)定性放樣問題
|
|
求助: 現(xiàn)有一原料，因不穩(wěn)定，需要冷凍保存，那么它的影響因素和穩(wěn)定性放置怎么放，分別為什么條件，求高手解答，謝謝。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
高溫高壓反應(yīng)求助
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
制藥工程專業(yè)招收調(diào)劑，要求過國家線
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有231人回復(fù)
-
五邑大學(xué)藥物化學(xué)生物學(xué)團(tuán)隊-李蘭清課題組招收調(diào)劑學(xué)生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥學(xué)B區(qū)求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求蛋白推薦，用于實驗教學(xué)中蛋白藥物的表達(dá)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求蛋白推薦，用于實驗教學(xué)中蛋白藥物的表達(dá)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求蛋白推薦，用于實驗教學(xué)中蛋白藥物的表達(dá)
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
重慶醫(yī)科大學(xué)-人工智能醫(yī)學(xué)學(xué)院
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
重慶醫(yī)科大學(xué)-人工智能醫(yī)學(xué)學(xué)院
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
342一志愿大工制藥專碩，本科211，求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- Boc的穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 做一個多肽類藥物 40度放樣10天含量測定比室溫放置含量高 為何？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 關(guān)于起始原料穩(wěn)定性放樣的包裝問題
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 微乳化切削液高低溫穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 膳食纖維飲料的穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 求高人解釋環(huán)狀縮醛縮酮穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 酰胺穩(wěn)定性的問題
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 新藥申報批次穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 關(guān)于西弗堿的穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有9人回復(fù)
- CS2穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 透明微乳液高溫穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 匹多莫德口服液有關(guān)物質(zhì)
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 自由基穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 量子點穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 關(guān)于化合物的穩(wěn)定性實驗
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 質(zhì)粒穩(wěn)定性的問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 放樣后片子崩解時間縮短
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 【求助】求穩(wěn)定性的問題~~急~~
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 【求助】zeta電位測試！
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 【求助】穩(wěn)定性實驗放樣
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 【求助】C+離子穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 【求助】關(guān)于分析方法驗證中溶液穩(wěn)定性的問題
已經(jīng)有14人回復(fù)
ltxin2009
鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 2
- 應(yīng)助: 157 (高中生)
- 貴賓: 0.368
- 金幣: 6510.3
- 散金: 1025
- 紅花: 29
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 3711
- 在線: 1610.3小時
- 蟲號: 1100553
- 注冊: 2010-09-16
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
2樓2013-02-25 18:07:36
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
fishlone: 金幣+30, ★有幫助, 4 2013-02-26 09:16:46
從頭開始: 金幣+2, 感謝參與 2013-02-26 09:27:14
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
fishlone: 金幣+30, ★有幫助, 4 2013-02-26 09:16:46
從頭開始: 金幣+2, 感謝參與 2013-02-26 09:27:14
|
ICH Q1A-Q1D中穩(wěn)定性試驗有詳細(xì)講解：可以從FDA網(wǎng)站獲得：我這里大概說一下：長期條件是 5℃±3℃，新藥數(shù)據(jù)要求最少12月 仿制藥 6月；加速試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH。6個月最低數(shù)據(jù)提交要求。 而擬冷凍儲藏的原料藥則為-20℃±5℃ 另外藥審中心最新出版的藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則樓主可以參考，網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=184。冷凍的影響因素 我沒搞過 樓主看看指導(dǎo)原則里面有沒有介紹吧 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
fishlone
3樓2013-02-25 18:31:05
4樓2013-02-26 09:17:23
★ ★ ★
癡夷子皮: 金幣+3, 熱心獎勵。 2013-02-26 14:42:59
癡夷子皮: 金幣+3, 熱心獎勵。 2013-02-26 14:42:59
|
影響因素其實有介紹的 要高于加速條件10℃到20℃，化學(xué)藥物常規(guī)的加速是40℃，一般影響因素就60℃。應(yīng)該是有介紹的。 1.指導(dǎo)原則：“目前尚無針對冷凍保存（-20℃±5℃）原料藥的加速試驗的放置條件；研究者可取1批樣品，在略高的溫度（如5℃±3℃或25℃±2℃)條件下進(jìn)行放置適當(dāng)時間的試驗，以了解短期偏離標(biāo)簽上的貯藏條件（如在運輸途中或搬運過程中)對其質(zhì)量的影響�！� 2.指導(dǎo)原則：“三、原料藥的穩(wěn)定性研究（一）強制條件試驗 強制條件試驗是通過給予原料藥較為強烈的影響因素條件，如高溫、高濕、光照、酸、堿、氧化等，考察其在相應(yīng)條件下的降解情況，以了解試驗原料藥對光、濕、熱、酸、堿、氧化等的敏感性、可能的降解途徑及產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，同時進(jìn)一步驗證所用分析方法的可行性及為選擇合適的包裝材料提供參考。 強制條件試驗通常只需1個批次的樣品，試驗條件應(yīng)考慮原料藥本身的物理化學(xué)穩(wěn)定性。高溫試驗一般高于加速試驗溫度10℃以上（如50℃、60℃等），高濕試驗通常采用相對濕度75%或更高（如92.5% RH等），光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2。另外，還應(yīng)評估原料藥在溶液或混懸液狀態(tài)、在較寬pH值范圍內(nèi)對水的敏感度（水解）。如試驗結(jié)果不能明確該原料藥對光、濕、熱等的敏感性，則可加試適宜批次樣品進(jìn)行相應(yīng)條件的強制試驗。 這些都是潛在的藥審中心的建議�？梢栽囋囘@個其實也可以成為依據(jù)的。 |
5樓2013-02-26 10:46:30
6樓2013-02-26 10:49:46
7樓2013-05-28 17:08:13
8樓2015-09-25 14:36:27
9樓2015-09-25 14:57:53
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 fishlone 的主題更新
| 9 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 085602 307分 求調(diào)劑 +10 | 不知道叫什么！ 2026-03-26 | 10/500 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 294分080500材料科學(xué)與工程求調(diào)劑 +11 | 柳溪邊 2026-03-26 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 0856求調(diào)劑 +9 | 楒桉 2026-03-28 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 085600 一志愿9 總分351 求調(diào)劑學(xué)校 +7 | czhcz 2026-03-31 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿a區(qū)211，085601-307分求調(diào)劑 +10 | 黨嘉豪 2026-03-31 | 23/1150 |
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +7 | 李芷新1 2026-03-31 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 343求調(diào)劑 +8 | 愛羈絆 2026-03-28 | 8/400 |
|
|
|
[基金申請] 面上5B能上會嗎？ +8 | redcom 2026-03-29 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 353求調(diào)劑 +3 | 江上楓_26 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 322求調(diào)劑 +10 | 舊吢 2026-03-24 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工329分求調(diào)劑 +5 | 這是有太陽哇 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 22408 359分調(diào)劑 +4 | Qshers 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 本科211總分289，08工學(xué)真心求調(diào)劑 +3 | utopiaE 2026-03-30 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 070300求調(diào)劑306分 +4 | 26要上岸 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑11408 +3 | 劉小鹿lu 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 305求調(diào)劑 +5 | 哇盧卡庫 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑 +3 | 李嘉圖·S·路 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[碩博家園] 北京林業(yè)大學(xué)碩導(dǎo)招生廣告 +6 | kongweilin 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 環(huán)境專碩324分求調(diào)劑推薦 +5 | 軒小寧—— 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 303求調(diào)劑 +6 | 藍(lán)山月 2026-03-25 | 6/300 |
|