 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2507 | 回復(fù): 8 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
[求助]
穩(wěn)定性放樣問題
|
||
|
求助: 現(xiàn)有一原料，因不穩(wěn)定，需要冷凍保存，那么它的影響因素和穩(wěn)定性放置怎么放，分別為什么條件，求高手解答，謝謝。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
如何高效的測量腺病毒的粒徑和電位
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26在職申博—生物與醫(yī)藥—抗體/ADC藥物方向，江浙滬，有項目，可帶資。
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有268人回復(fù)
-
288分求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
一志愿蘇州大學(xué) 生物技術(shù)與工程（086001） 初試323分，求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
三年實驗室工作經(jīng)歷，一志愿華中農(nóng)業(yè)大學(xué)微生物，總分288求調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
070700求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
求調(diào)劑總分327
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- Boc的穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 做一個多肽類藥物 40度放樣10天含量測定比室溫放置含量高 為何？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 關(guān)于起始原料穩(wěn)定性放樣的包裝問題
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 微乳化切削液高低溫穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 膳食纖維飲料的穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 求高人解釋環(huán)狀縮醛縮酮穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 酰胺穩(wěn)定性的問題
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 新藥申報批次穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 關(guān)于西弗堿的穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有9人回復(fù)
- CS2穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 透明微乳液高溫穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 匹多莫德口服液有關(guān)物質(zhì)
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 自由基穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 量子點穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 關(guān)于化合物的穩(wěn)定性實驗
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 質(zhì)粒穩(wěn)定性的問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 放樣后片子崩解時間縮短
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 【求助】求穩(wěn)定性的問題~~急~~
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 【求助】zeta電位測試！
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 【求助】穩(wěn)定性實驗放樣
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 【求助】C+離子穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 【求助】關(guān)于分析方法驗證中溶液穩(wěn)定性的問題
已經(jīng)有14人回復(fù)
送鮮花一朵 
4樓2013-02-26 09:17:23
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
fishlone: 金幣+30, ★有幫助, 4 2013-02-26 09:16:46
從頭開始: 金幣+2, 感謝參與 2013-02-26 09:27:14
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
fishlone: 金幣+30, ★有幫助, 4 2013-02-26 09:16:46
從頭開始: 金幣+2, 感謝參與 2013-02-26 09:27:14
|
ICH Q1A-Q1D中穩(wěn)定性試驗有詳細(xì)講解：可以從FDA網(wǎng)站獲得：我這里大概說一下：長期條件是 5℃±3℃，新藥數(shù)據(jù)要求最少12月 仿制藥 6月；加速試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH。6個月最低數(shù)據(jù)提交要求。 而擬冷凍儲藏的原料藥則為-20℃±5℃ 另外藥審中心最新出版的藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則樓主可以參考，網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=184。冷凍的影響因素 我沒搞過 樓主看看指導(dǎo)原則里面有沒有介紹吧 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
3樓2013-02-25 18:31:05
★ ★ ★
癡夷子皮: 金幣+3, 熱心獎勵。 2013-02-26 14:42:59
癡夷子皮: 金幣+3, 熱心獎勵。 2013-02-26 14:42:59
|
影響因素其實有介紹的 要高于加速條件10℃到20℃，化學(xué)藥物常規(guī)的加速是40℃，一般影響因素就60℃。應(yīng)該是有介紹的。 1.指導(dǎo)原則：“目前尚無針對冷凍保存（-20℃±5℃）原料藥的加速試驗的放置條件；研究者可取1批樣品，在略高的溫度（如5℃±3℃或25℃±2℃)條件下進行放置適當(dāng)時間的試驗，以了解短期偏離標(biāo)簽上的貯藏條件（如在運輸途中或搬運過程中)對其質(zhì)量的影響�！� 2.指導(dǎo)原則：“三、原料藥的穩(wěn)定性研究（一）強制條件試驗 強制條件試驗是通過給予原料藥較為強烈的影響因素條件，如高溫、高濕、光照、酸、堿、氧化等，考察其在相應(yīng)條件下的降解情況，以了解試驗原料藥對光、濕、熱、酸、堿、氧化等的敏感性、可能的降解途徑及產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，同時進一步驗證所用分析方法的可行性及為選擇合適的包裝材料提供參考。 強制條件試驗通常只需1個批次的樣品，試驗條件應(yīng)考慮原料藥本身的物理化學(xué)穩(wěn)定性。高溫試驗一般高于加速試驗溫度10℃以上（如50℃、60℃等），高濕試驗通常采用相對濕度75%或更高（如92.5% RH等），光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2。另外，還應(yīng)評估原料藥在溶液或混懸液狀態(tài)、在較寬pH值范圍內(nèi)對水的敏感度（水解）。如試驗結(jié)果不能明確該原料藥對光、濕、熱等的敏感性，則可加試適宜批次樣品進行相應(yīng)條件的強制試驗。 這些都是潛在的藥審中心的建議�？梢栽囋囘@個其實也可以成為依據(jù)的。 |
5樓2013-02-26 10:46:30
6樓2013-02-26 10:49:46
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 288求調(diào)劑 一志愿哈工大 材料與化工 +18 | 洛神哥哥 2026-03-31 | 18/900 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 309求調(diào)劑 +17 | 誰不是少年 2026-03-29 | 17/850 |
|
|
|
[考研] 安徽大學(xué)專碩生物與醫(yī)藥專業(yè)(086000)324分，英語已過四六級，六級521，求調(diào)劑 +10 | 美味可樂雞翅 2026-03-26 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑310 +13 | 溫柔的晚安 2026-03-25 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 270求調(diào)劑 +3 | 小杰pp 2026-03-31 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿浙江大學(xué)工科動力工程370,數(shù)一121,專業(yè)課135，現(xiàn)在能去哪里 +3 | 080700調(diào)劑 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿中國科學(xué)院大學(xué)265求調(diào)劑 +6 | 恬淡ye 2026-03-31 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 320分，材料與化工專業(yè)，求調(diào)劑 +10 | 一定上岸aaa 2026-03-27 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 總分322求生物學(xué)/生化與分子/生物信息學(xué)相關(guān)調(diào)劑 +6 | 星沉uu 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料化工340求調(diào)劑 +3 | jhx777 2026-03-30 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 298求調(diào)劑 +3 | 什么是胖頭魚 2026-03-30 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，一志愿 南京航空航天大學(xué)大學(xué) ，080500材料科學(xué)與工程學(xué)碩 +6 | @taotao 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 349求調(diào)劑 +6 | 李木子啊哈哈 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 數(shù)一英一271專碩（085401）求調(diào)劑，可跨 +7 | 前行必有光 2026-03-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 材料求調(diào)劑一志愿哈工大324 +7 | 閆旭東 2026-03-28 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 086502化學(xué)工程342求調(diào)劑 +6 | 阿姨復(fù)古不過 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 070300化學(xué)求調(diào)劑 +4 | 起個名咋這么難 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿上海理工能源動力（085800）310分求調(diào)劑 +3 | zhangmingc 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +11 | 陽陽哇塞 2026-03-27 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 李李不服輸 2026-03-25 | 3/150 |
|