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穩(wěn)定性放樣問題
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求助: 現(xiàn)有一原料，因不穩(wěn)定，需要冷凍保存，那么它的影響因素和穩(wěn)定性放置怎么放，分別為什么條件，求高手解答，謝謝。 |
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ltxin2009
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2樓2013-02-25 18:07:36
【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
fishlone: 金幣+30, ★有幫助, 4 2013-02-26 09:16:46
從頭開始: 金幣+2, 感謝參與 2013-02-26 09:27:14
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ICH Q1A-Q1D中穩(wěn)定性試驗有詳細(xì)講解：可以從FDA網(wǎng)站獲得：我這里大概說一下：長期條件是 5℃±3℃，新藥數(shù)據(jù)要求最少12月 仿制藥 6月；加速試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH。6個月最低數(shù)據(jù)提交要求。 而擬冷凍儲藏的原料藥則為-20℃±5℃ 另外藥審中心最新出版的藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則樓主可以參考，網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=184。冷凍的影響因素 我沒搞過 樓主看看指導(dǎo)原則里面有沒有介紹吧 |
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fishlone
3樓2013-02-25 18:31:05
4樓2013-02-26 09:17:23
★ ★ ★
癡夷子皮: 金幣+3, 熱心獎勵。 2013-02-26 14:42:59
癡夷子皮: 金幣+3, 熱心獎勵。 2013-02-26 14:42:59
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影響因素其實有介紹的 要高于加速條件10℃到20℃，化學(xué)藥物常規(guī)的加速是40℃，一般影響因素就60℃。應(yīng)該是有介紹的。 1.指導(dǎo)原則：“目前尚無針對冷凍保存（-20℃±5℃）原料藥的加速試驗的放置條件；研究者可取1批樣品，在略高的溫度（如5℃±3℃或25℃±2℃)條件下進(jìn)行放置適當(dāng)時間的試驗，以了解短期偏離標(biāo)簽上的貯藏條件（如在運輸途中或搬運過程中)對其質(zhì)量的影響。” 2.指導(dǎo)原則：“三、原料藥的穩(wěn)定性研究（一）強制條件試驗 強制條件試驗是通過給予原料藥較為強烈的影響因素條件，如高溫、高濕、光照、酸、堿、氧化等，考察其在相應(yīng)條件下的降解情況，以了解試驗原料藥對光、濕、熱、酸、堿、氧化等的敏感性、可能的降解途徑及產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，同時進(jìn)一步驗證所用分析方法的可行性及為選擇合適的包裝材料提供參考。 強制條件試驗通常只需1個批次的樣品，試驗條件應(yīng)考慮原料藥本身的物理化學(xué)穩(wěn)定性。高溫試驗一般高于加速試驗溫度10℃以上（如50℃、60℃等），高濕試驗通常采用相對濕度75%或更高（如92.5% RH等），光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2。另外，還應(yīng)評估原料藥在溶液或混懸液狀態(tài)、在較寬pH值范圍內(nèi)對水的敏感度（水解）。如試驗結(jié)果不能明確該原料藥對光、濕、熱等的敏感性，則可加試適宜批次樣品進(jìn)行相應(yīng)條件的強制試驗。 這些都是潛在的藥審中心的建議�？梢栽囋囘@個其實也可以成為依據(jù)的。 |
5樓2013-02-26 10:46:30
6樓2013-02-26 10:49:46
7樓2013-05-28 17:08:13
8樓2015-09-25 14:36:27
9樓2015-09-25 14:57:53
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