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癡夢瀟湘木蟲 (著名寫手)
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[交流]
我為什么不贊成仿制藥實行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價 已有20人參與
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下午在母校旁聽了兩場關于藥品質(zhì)量的學術講座，主要涉及仿制藥質(zhì)量、一致性評價、注冊排隊等方面的問題，第二場是沈藥工商管理學院院長武志昂教授的，其中提到仿制藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，個人覺得這個觀點待商榷。 藥品不是普通商品，它有產(chǎn)品質(zhì)量和治療質(zhì)量兩重屬性，按市場原理應該按治療質(zhì)量論價而不是產(chǎn)品質(zhì)量論價。產(chǎn)品質(zhì)量與治療質(zhì)量之間沒有必然的聯(lián)系，例如某片劑每天口服一次，將其改造成緩釋制劑，每2天口服一次，產(chǎn)品的技術是高端了，但實際效果不如每天口服一次。要證明治療質(zhì)量的提升，必須進行臨床試驗，單純比較產(chǎn)品質(zhì)量標準是比不出來的。 單純比較產(chǎn)品質(zhì)量是很容易的，比如原研廠家的總雜為0.40%，仿制藥因為工藝改進將總雜降到了0.35%，這種情況可以優(yōu)質(zhì)優(yōu)價嗎？那0.39%也優(yōu)質(zhì)優(yōu)價嗎？總雜0.40%與總雜0.39%在有效性、安全性上真的有顯著差異嗎？ 所以仿制藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價是行不通的，按治療質(zhì)量論價要耗費大量資源做臨床試驗，有那功夫還不如開發(fā)新藥，畢竟質(zhì)量再好的鐮刀也比不過收割機；而按產(chǎn)品質(zhì)量論價根本就不可信，在科技整體水平未顯著進步前，單方面推進藥品質(zhì)量升級是揠苗助長，即便中國的藥品質(zhì)量標準遠超美國，新藥研發(fā)跟不上也是白搭，最終結果只能是上層社會用高成本藥品，壓縮普通百姓基本醫(yī)療保障。 現(xiàn)階段中國仿制藥比不上原研藥，可以片面地、暫時地推行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，完成質(zhì)量一致性評價的仿制藥給予一定的獎勵。也就是說原研藥、仿制藥之間可以推行劣質(zhì)低價、同質(zhì)同價，但不能搞優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，原研藥使用多年已經(jīng)證明有足夠的安全性和有效性，仿制藥通過提升產(chǎn)品質(zhì)量不會對安全性和有效性有太大的改善，反而可能追求質(zhì)量標準數(shù)字的超越，浪費研發(fā)成本并抬升醫(yī)療成本。 |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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我不是照本宣科，是實際經(jīng)驗，中國的仿制藥做不到美國和歐洲市場，就是因為產(chǎn)品質(zhì)量的問題不符合人家的標準，我自己就是做歐洲美國市場的，只是工作經(jīng)驗而已。你說雜質(zhì)沒有副作用，那就做毒理實驗啊，國外不是用嘴說的，都是按數(shù)據(jù)提交的，美國FDA就是這么規(guī)定的。 再次，成本控制在實際生產(chǎn)過程中是一個很現(xiàn)實的問題，在生產(chǎn)過程中成本控制需要技術的支持，否則沒有意義，因為這涉及到市場的問題，這些都是相互關聯(lián)的。價格沒有競爭力，基本就不用賣，商業(yè)就是這樣的。 [ Last edited by saleengao on 2013-11-25 at 17:48 ] |
18樓2013-11-25 17:38:51
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