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癡夢(mèng)瀟湘木蟲 (著名寫手)
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[交流]
2013年處于后期研發(fā)階段的糖尿病新藥匯總 已有12人參與
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Afrezza（人胰島素[rDNA源]） Afrezza 是MannKind研發(fā)的胰島素吸入粉，采用第二代Dreamboat吸入器，用于代替餐前注射的普通胰島素。2013年8月，MannKind公布了Study 171（針對(duì)I型糖尿�。┖蚐tudy 175（針對(duì)II型糖尿病）兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果，目前已向FDA遞交上市申請(qǐng)。 LY2605541（基礎(chǔ)胰島素） LY2605541是Eli Lilly研發(fā)的基礎(chǔ)胰島素，目前正在進(jìn)行III期臨床研究，II期臨床中LY2605541優(yōu)于甘精胰島素，能夠更好地降低餐時(shí)胰島素劑量，平均血糖水平也更低（143.1 mg/dL vs. 151.7 mg/dL）。 LY2963016（基礎(chǔ)胰島素） LY2605541是Eli Lilly/Boehringer Ingelheim研發(fā)的基礎(chǔ)胰島素，目前已向FDA、EMA遞交上市申請(qǐng)，III期臨床中對(duì)比了LY2963016與甘精胰島素Lantus的有效性和安全性。 U300（甘精胰島素） U300是Sanofi開發(fā)的又一個(gè)甘精胰島素，降糖效果與Lantus相當(dāng)，但夜間低血糖事件明顯減少，預(yù)計(jì)2014上半年向FDA、EMA遞交上市申請(qǐng)。 Ryzodeg（德谷胰島素+門冬胰島素） Ryzodeg是Novo Nordisk開發(fā)的又一個(gè)長(zhǎng)效胰島素+速效胰島素組合，目前已在歐洲、日本上市，但FDA要求增加心血管風(fēng)險(xiǎn)研究，單獨(dú)的德谷胰島素（商品名Tresiba）已在歐洲、日本上市，但FDA同樣要求增加心血管風(fēng)險(xiǎn)研究，Ryzodeg、Tresiba在美國(guó)的上市日期至少往后推2-3年。 Albiglutide（長(zhǎng)效GLP-1類似物） Albiglutide是Human Genome Sciences（現(xiàn)屬GlaxoSmithKline）研發(fā)的長(zhǎng)效GLP-1類似物，半衰期達(dá)到4-7天，只需每周注射一次，而已上市的艾塞那肽需要每天注射兩次，利拉魯肽需要每天注射一次。該藥進(jìn)行了Harmony 1–8等八項(xiàng)III期臨床研究（5000例患者），在與西格列汀的對(duì)照試驗(yàn)中達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，目前已向FDA、EMA遞交上市申請(qǐng)。 Dulaglutide（長(zhǎng)效GLP-1類似物） Dulaglutide是Eli Lilly研發(fā)的長(zhǎng)效GLP-1類似物，只需每周注射一次，目前已向FDA、EMA遞交上市申請(qǐng)。AWARD 1-5等五項(xiàng)III期臨床研究證明了該藥的有效性，在與甘精胰島素的對(duì)照試驗(yàn)中達(dá)到優(yōu)效性，評(píng)價(jià)心血管風(fēng)險(xiǎn)的REWIND試驗(yàn)正在進(jìn)行。 Semaglutide（長(zhǎng)效GLP-1類似物） Semaglutide是Novo Nordisk研發(fā)的長(zhǎng)效GLP-1類似物，只需每周注射一次，2012年6月啟動(dòng)III期臨床研究。 IDegLira（德谷胰島素+利拉魯肽） IDegLira是Novo Nordisk開發(fā)的德谷胰島素+利拉魯肽聯(lián)合療法，每天使用IDegLira能將HbA1c降低1.9%，降糖效果優(yōu)于單用利拉魯肽，而且沒(méi)有德谷胰島素增加體重的副作用，低血糖副作用也有所降低。 LixiLan（甘精胰島素+利西拉肽） LixiLan是Sanofi開發(fā)的甘精胰島素+利西拉肽聯(lián)合療法，計(jì)劃2014上半年上市，“free combination”臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果，Sanofi正開發(fā)Fix-Flex裝置，固定利西拉肽劑量，但可以調(diào)節(jié)甘精胰島素劑量。利西拉肽已在歐洲、日本獲批上市，但FDA要求分析心血管風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)計(jì)2015年遞交NDA。 一堆SGLT2抑制劑 Boehringer Ingelheim/Eli Lilly的Empagliflozin：已向FDA、EMA遞交上市申請(qǐng)； Merck/Pfizer的Ertugliflozin：III期臨床研究中； Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca的Dapagliflozin：歐洲已上市，已向FDA遞交上市申請(qǐng)； Johnson & Johnson/Mitsubishi Tanabe的Canagliflozin：美國(guó)已上市，歐洲即將上市； Astellas的Ipragliflozin：已向MHLW遞交上市申請(qǐng)，放棄歐美市場(chǎng)（競(jìng)爭(zhēng)太激烈）； Taisho Pharma的Luseogliflozin：III期臨床研究中，其中2項(xiàng)已取得陽(yáng)性結(jié)果； Omarigliptin（超長(zhǎng)效DPP-4抑制劑） Omarigliptin是Merck研發(fā)的超長(zhǎng)效DPP-4抑制劑，只需每周口服一次，目前與安慰劑的對(duì)照試驗(yàn)（IIb期）已經(jīng)取得陽(yáng)性結(jié)果，已啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)。 Trelagliptin（超長(zhǎng)效DPP-4抑制劑） Trelagliptin是Takeda研發(fā)的超長(zhǎng)效DPP-4抑制劑，只需每周口服一次，2012年啟動(dòng)III期臨床研究。 Aleglitazar（PPARα/γ激動(dòng)劑） PPARα激動(dòng)劑可以降血脂，PPARγ激動(dòng)劑可以降血糖，PPARα/γ雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑聽起來(lái)似乎很不錯(cuò)，但基本都在III期臨床折戟沉沙，Roche的Aleglitazar也未能幸免，于2013年7月因有效性欠缺、安全性擔(dān)憂而終止所有臨床研究。 Fasiglifam（GPR40激動(dòng)劑） Fasiglifam是Takeda開發(fā)的GPR40激動(dòng)劑，目前已公布CCT-003試驗(yàn)（III期）結(jié)果，相比于安慰劑，該藥能顯著降低HbA1c。 Atrasentan（選擇性endothelin-A受體拮抗劑） endothelin受體拮抗劑臨床上主要用于肺動(dòng)脈高壓，AbbVie開發(fā)了一個(gè)endothelin-A選擇性的，用于治療糖尿病腎病，目前Atrasentan處于III期臨床研究（SONAR試驗(yàn)已啟動(dòng)）。 [ Last edited by 癡夢(mèng)瀟湘 on 2013-11-27 at 14:05 ] |
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xiaoerduomao
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wangjt06
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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canagliflozin已獲歐盟批準(zhǔn) http://www.news-medical.net/news ... betes-mellitus.aspx |
5樓2013-11-27 09:05:50
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7樓2013-11-27 10:16:32
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