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sunli0314新蟲 (小有名氣)
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[求助]
申報(bào)一個(gè)結(jié)腸鏡檢前的腸道準(zhǔn)備劑，需要做三致試驗(yàn)么？ 已有1人參與
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結(jié)腸鏡檢前的腸道準(zhǔn)備劑，屬于一次性用藥，根據(jù)《致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則》：臨床用藥不超過6個(gè)月的可不做致癌性試驗(yàn)。不知道此類藥（鏡檢準(zhǔn)備劑）是否可不做致癌性試驗(yàn)。關(guān)鍵是FDA提供的原研資料中沒有做相關(guān)試驗(yàn)，也檢索不到相關(guān)的文獻(xiàn)。困惑。。 那遺傳毒性和生殖毒性試驗(yàn)免做嗎？依據(jù)是什么呢？CDE的指導(dǎo)原則中沒有這類藥的應(yīng)該做哪些試驗(yàn)的相關(guān)信息，所以請(qǐng)教各位大俠了。 |
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頂！ [ 發(fā)自小木蟲客戶端 ] |
2樓2013-11-27 11:21:36
cqxiaodu
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
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- 專業(yè): 藥物毒理
3樓2013-12-11 14:05:49
sunli0314
新蟲 (小有名氣)
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- 專業(yè): 心腦血管藥物藥理
4樓2013-12-13 08:53:34
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