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哌啶殘留研究
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| 化藥，3.1類，申報(bào)過程中，藥審中心建議增補(bǔ)哌啶殘留檢查，并要求列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制。哌啶在中國藥典殘留溶劑項(xiàng)下未規(guī)定檢查限度，想請教大家如何確定其限度？限度確定的依據(jù)是什么？我找到的《化學(xué)藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》是2005年3月的，其中提到PDE值，可以根據(jù)這個(gè)來確定哌啶的限度嗎？有人知道最新的指導(dǎo)原則或者限度規(guī)定嗎？麻煩告知一下，送上金幣，謝謝 |
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dongliang09
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2樓2013-11-28 15:25:15
chuanqi_snk
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3樓2013-11-28 16:50:29
yi_wang
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【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-12-12 10:39:37
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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對于尚未列入藥物常見殘留溶劑及其限度表中的有機(jī)溶劑,如何確定其在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的限度值,以1,2-二溴乙烷為例進(jìn)行分析。 一是直接根據(jù)1,2-二溴乙烷注射給藥的安全性數(shù)據(jù)確定限度值,這是最合理的,但往往由于文獻(xiàn)資料不足,實(shí)驗(yàn)工作量大,通常很難實(shí)施; 二是通過比較1,2-二溴乙烷與1,2-二氯乙烷兩者相同給藥途徑的安全性資料,如口服、吸入等安全性數(shù)據(jù),可以提示注射給藥的毒性,參考1,2-二氯乙烷限度值,確定1,22二溴乙烷的限度值; 三是根據(jù)結(jié)構(gòu)的相似性,參考1,2-二氯乙烷的限度值,確定1,2-二溴乙烷限度值。 |
4樓2013-11-28 20:03:15
chgaoyh
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5樓2013-11-29 07:48:18
LuciferZero
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6樓2013-11-29 11:35:13
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怎么沒人繼續(xù)回復(fù)了呀？ 我在EPA上查到“Piperidine has no demonstrated carcinogenic activity, it is not genotoxic in Salmonella, and it is not toxic to the developing rat fetus at the concentrations tested.”是否能說明其急性毒性或短期毒性試驗(yàn)表明其幾乎無毒、無遺傳毒性呢？ 可以參考ICH上的“低毒溶劑”（P135）中按5000ppm或0.5%的限度控制呢？ 高手在哪里呀，求指點(diǎn)指點(diǎn)呀  |
7樓2013-12-10 19:00:16
chgaoyh
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8樓2013-12-11 08:02:04
9樓2013-12-11 21:03:18
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