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[求助]
相同處方、工藝不同規(guī)格（處方等比例），可以報一套資料嗎？
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1、化學(xué)口服固體制劑，相同處方、工藝，不同規(guī)格（處方等比例），可以共用一套藥學(xué)研究資料嗎？穩(wěn)定性考察分開做。 2、工藝驗證時可以兩個規(guī)格一起投，然后在壓片時分開嗎？就是說兩個規(guī)格共用一套混合、制粒、干燥等驗證數(shù)據(jù)，壓片后的驗證數(shù)據(jù)分兩套，分別檢驗。 3、工藝驗證時，驗證混合均勻性采用HPLC測混合粉的含量，應(yīng)該怎樣進(jìn)樣？平行幾份？每份進(jìn)幾針？ |
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- 同一品種申報兩個規(guī)格，是不是得準(zhǔn)備兩套資料？
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91樓2013-12-07 08:56:37
【答案】應(yīng)助回帖
星�；蹆�: 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝參與交流~ 2013-12-11 13:15:39
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1.這個是可以的 2.這個理論上是可以的，國外肯定沒問題。以前國內(nèi)，至少浙江省認(rèn)為是不可以，但審評中心覺得可以，還沒有說不行的，目前有產(chǎn)品實(shí)在由于原料太貴正采用這種模式。 3.這個沒有定論，有就一個樣，就一針的，也有兩個樣各一針，還有一個樣進(jìn)兩針的。我覺得混合均勻性就一個樣一針可以了，不放心兩個樣各一針。一個樣進(jìn)兩針好像有點(diǎn)多余 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
103樓2013-12-08 13:39:36
2樓2013-12-06 17:17:44
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jxlcfld(金幣+1): 謝謝參與
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3樓2013-12-06 17:26:01
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4樓2013-12-06 17:26:13
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5樓2013-12-06 17:27:07
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6樓2013-12-06 17:27:18
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7樓2013-12-06 17:34:33
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8樓2013-12-06 17:50:18
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9樓2013-12-06 17:53:34
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10樓2013-12-06 17:54:45
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