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相同處方、工藝不同規(guī)格（處方等比例），可以報一套資料嗎？
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1、化學口服固體制劑，相同處方、工藝，不同規(guī)格（處方等比例），可以共用一套藥學研究資料嗎？穩(wěn)定性考察分開做。 2、工藝驗證時可以兩個規(guī)格一起投，然后在壓片時分開嗎？就是說兩個規(guī)格共用一套混合、制粒、干燥等驗證數(shù)據(jù)，壓片后的驗證數(shù)據(jù)分兩套，分別檢驗。 3、工藝驗證時，驗證混合均勻性采用HPLC測混合粉的含量，應該怎樣進樣？平行幾份？每份進幾針？ |
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91樓2013-12-07 08:56:37
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10樓2013-12-06 17:54:45
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