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[求助]
注射液 已有2人參與
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注射液中依地酸二鈉和依地酸鈣鈉用量考察的指標(biāo)是什么，試驗(yàn)應(yīng)該怎么進(jìn)行？金屬離子絡(luò)合，考察的時(shí)候需要測(cè)金屬離子含量嗎？ 有沒有注射液的模板啊，謝謝指教！ |
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yi_wang
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
高邑(星海慧兒代發(fā)): 金幣+2, 感謝回帖交流 2013-12-24 16:56:32
高邑(星海慧兒代發(fā)): 金幣+2, 感謝回帖交流 2013-12-24 16:56:32
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不過最近藥品審評(píng)的新變化，請(qǐng)予以關(guān)注： 對(duì)于處方中加入的依地酸二鈉的注射劑，無論仿制（被仿藥處方中含此成份），還是各項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)（報(bào)批項(xiàng)），一般不批準(zhǔn)，因其對(duì)血中鈣有影響，應(yīng)改用依地酸鈣鈉。 除依地酸鈣鈉和依地酸二鈉外，原則上均不得使用其他金屬絡(luò)合劑。依地酸鈣鈉的常用劑量：0.01%～0.05……。藥典收載為注射劑（重金屬解毒藥） |
3樓2013-12-24 15:36:43
wuwtc78
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2樓2013-12-24 11:16:43
星�；蹆�
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【答案】應(yīng)助回帖
| 加入絡(luò)合劑可以起到穩(wěn)定的作用。這個(gè)起到穩(wěn)定作用的成因比較復(fù)雜，有說是可以螯合能自氧化的金屬離子從而起到抗氧化等穩(wěn)定作用。另外3樓說的情況略有耳聞，不過前一階段正大天晴不是報(bào)了埃索美么，用的就是2鈉鹽啊，作為案例講的那個(gè)。其實(shí)個(gè)人覺得那些審評(píng)的人說的未必都是真理，依地酸二鈉跟血液中鈣離子絡(luò)合那才有多少啊，怎么就會(huì)導(dǎo)致缺鈣呢，不會(huì)那么夸張的。唉，不過他們掌握著生殺大權(quán)，LZ好好思量思量。 |
4樓2013-12-24 17:03:19
5樓2014-01-02 16:53:26
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