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sunfang719銀蟲 (初入文壇)
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[求助]
OOT（超趨勢分析） 已有3人參與
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| 大家在做實(shí)驗(yàn)室結(jié)果調(diào)查時(shí)，OOT限度是怎么制定的？哪些是OOT? |
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1949stone
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2樓2013-12-18 12:22:37
yi_wang
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roye
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【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-12-22 22:09:34
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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OOT警戒限度的制定需要用歷史數(shù)據(jù)來確定。對于新產(chǎn)品可以用到的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)有限；對于已有常規(guī)生產(chǎn)的產(chǎn)品通常有足夠的歷史數(shù)據(jù)。確定OOT結(jié)果的方法，可以根據(jù)OOT警戒類型不同而有所不同，理想地認(rèn)為，應(yīng)指定每一種OOT的確定方法。 一、OOT的適用范圍： OOT主要用于確定和調(diào)查年度常規(guī)生產(chǎn)產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究，并沒有延伸到生產(chǎn)產(chǎn)品檢測項(xiàng)目的數(shù)據(jù)警戒和除產(chǎn)品以外的其它檢測數(shù)據(jù)的警戒。產(chǎn)品的檢測數(shù)據(jù)的警戒可使產(chǎn)品質(zhì)量回顧等方法控制。產(chǎn)品以外的其它檢測數(shù)據(jù)的警戒，例如水系統(tǒng)檢測數(shù)據(jù)、環(huán)境檢測數(shù)據(jù)等可使用警戒限與行動線來控制。中間產(chǎn)品控制使用控制上線與控制下線或其它的方法來控制。 二、OOT限度的制定方法： 根據(jù)歷史數(shù)據(jù)（最近20批，不足20批的取全部歷史數(shù)據(jù)，至少3批，最初可以用3批工藝確認(rèn)批的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）。 計(jì)算公式：OOT限度＝單位時(shí)間變化量的平均值±K×單位時(shí)間變化量的樣本標(biāo)準(zhǔn)偏差 說明： 1.K值的選擇根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、數(shù)據(jù)的多少、產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和超標(biāo)后調(diào)查的復(fù)雜程序由穩(wěn)定性負(fù)責(zé)人或其它負(fù)責(zé)人員在制定限度時(shí)決定（應(yīng)在2.00～6.00）。 2.雜質(zhì)含量檢查的歷史數(shù)據(jù)中有檢驗(yàn)結(jié)果在定量限以下時(shí)，按報(bào)告限計(jì)算。雜質(zhì)檢查中，雜質(zhì)個(gè)數(shù)的變化均作OOT處理； 3.溶出度用平均溶出量計(jì)算OOT限度，如果歷史數(shù)據(jù)均通過溶出度第一階段檢查，出現(xiàn)的未通過第一階段檢查而通過第二階段檢查的結(jié)果時(shí)，認(rèn)為屬于OOT結(jié)果； 三、OOT限度的重新制定 ①當(dāng)有新的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)時(shí)（指完整一定周期后的數(shù)據(jù)）； ②當(dāng)發(fā)現(xiàn)有較多的沒有找到原因的OOT時(shí)，穩(wěn)定性負(fù)責(zé)人可以調(diào)整計(jì)算公式中的K值，重新制定OOT限度； ③當(dāng)檢驗(yàn)方法發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)評估方法變化帶來的影響，如有必要，應(yīng)對結(jié)果進(jìn)行較正，重新制定OOT限度； ④OOT限度重新制定后，要報(bào)QA經(jīng)理和QC經(jīng)理審核，此后應(yīng)按新的OOT限度來確定OOT結(jié)果。 |
3樓2013-12-18 14:16:24
shooseal
木蟲 (著名寫手)
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- 專業(yè): 中藥學(xué)其他科學(xué)問題
4樓2013-12-19 11:26:25
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