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寶寶VS寶貝金蟲 (小有名氣)
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[求助]
原料藥倉庫溫濕度分布確認方案 已有3人參與
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大家有沒有原料藥倉庫溫濕度分布確認方案，供本小蟲參考一下哦。非誠勿擾 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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寶寶VS寶貝: 金幣+1, ★有幫助, 謝謝 2014-01-21 12:36:35
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自己寫吧，一般公司文件是不能外泄的，我給你個架構(gòu)吧 1、目的 主要描述為什么要進行驗證 2、職責 各部門在驗證過程中的職責 3、依據(jù) 一般寫的是很多法規(guī)SOP要求等 4、培訓(xùn) 一般寫在做驗證前驗證小組人員均已接受過相關(guān)培訓(xùn)，了解驗證內(nèi)容方案執(zhí)行 5、描述 對該倉庫進行描述，包括結(jié)構(gòu)，倉庫布局等 6、校準設(shè)備 用于驗證的儀器儀表信息，包括設(shè)備的名稱，編號，校準日期，下次校準日期 7、OQ 也就是空載運行確認， 7.1 布點圖，這個需要CAD畫一個你溫濕度探頭放置的位置，可以參考ISPE后面的warehouse temperature mapping圖 7.2 具體操作要求，一般將溫濕度探頭設(shè)置成5分鐘讀取一次溫濕度，連續(xù)監(jiān)測72小時，也就是連續(xù)三天，依據(jù)是USP 的<1079> GOOD STORAGE AND SHIPPING PRACTICES 8、PQ 內(nèi)容參照OQ，OQ和PQ的區(qū)別就是PQ是滿載，需要將倉庫按照以后將要的使用量模擬他的滿載狀態(tài)，布點位置和OQ一樣 9、變更 記錄驗證過程中出現(xiàn)的變更 10、偏差 記錄該驗證過程中出現(xiàn)的偏差 11、總結(jié) 11.1就是關(guān)于最后驗證數(shù)據(jù)的分析，需要做曲線圖，分析包括橫向比較和縱向比較 11.2結(jié)果判定，認為倉庫的溫度均一性好不好，還有可能會有一些問題也需要在這里討論 12、附錄 包括原始數(shù)據(jù)，溫濕度圖譜等 |
2樓2014-01-08 17:23:16
3樓2014-01-20 11:20:12
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對于取點布置什么的，怎么表現(xiàn)風險控制的理念呢？ 6樓2014-05-12 10:24:15
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7樓2015-04-16 10:44:14
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8樓2015-04-17 11:35:22
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9樓2015-04-21 15:36:32
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10樓2015-04-22 09:31:05
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