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寶寶VS寶貝金蟲 (小有名氣)
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原料藥倉庫溫濕度分布確認(rèn)方案 已有3人參與
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【答案】應(yīng)助回帖
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寶寶VS寶貝: 金幣+1, ★有幫助, 謝謝 2014-01-21 12:36:35
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自己寫吧，一般公司文件是不能外泄的，我給你個(gè)架構(gòu)吧 1、目的 主要描述為什么要進(jìn)行驗(yàn)證 2、職責(zé) 各部門在驗(yàn)證過程中的職責(zé) 3、依據(jù) 一般寫的是很多法規(guī)SOP要求等 4、培訓(xùn) 一般寫在做驗(yàn)證前驗(yàn)證小組人員均已接受過相關(guān)培訓(xùn)，了解驗(yàn)證內(nèi)容方案執(zhí)行 5、描述 對(duì)該倉庫進(jìn)行描述，包括結(jié)構(gòu)，倉庫布局等 6、校準(zhǔn)設(shè)備 用于驗(yàn)證的儀器儀表信息，包括設(shè)備的名稱，編號(hào)，校準(zhǔn)日期，下次校準(zhǔn)日期 7、OQ 也就是空載運(yùn)行確認(rèn)， 7.1 布點(diǎn)圖，這個(gè)需要CAD畫一個(gè)你溫濕度探頭放置的位置，可以參考ISPE后面的warehouse temperature mapping圖 7.2 具體操作要求，一般將溫濕度探頭設(shè)置成5分鐘讀取一次溫濕度，連續(xù)監(jiān)測(cè)72小時(shí)，也就是連續(xù)三天，依據(jù)是USP 的<1079> GOOD STORAGE AND SHIPPING PRACTICES 8、PQ 內(nèi)容參照OQ，OQ和PQ的區(qū)別就是PQ是滿載，需要將倉庫按照以后將要的使用量模擬他的滿載狀態(tài)，布點(diǎn)位置和OQ一樣 9、變更 記錄驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的變更 10、偏差 記錄該驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差 11、總結(jié) 11.1就是關(guān)于最后驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析，需要做曲線圖，分析包括橫向比較和縱向比較 11.2結(jié)果判定，認(rèn)為倉庫的溫度均一性好不好，還有可能會(huì)有一些問題也需要在這里討論 12、附錄 包括原始數(shù)據(jù)，溫濕度圖譜等 |
2樓2014-01-08 17:23:16
3樓2014-01-20 11:20:12
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對(duì)于取點(diǎn)布置什么的，怎么表現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制的理念呢？ 6樓2014-05-12 10:24:15
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7樓2015-04-16 10:44:14
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8樓2015-04-17 11:35:22
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9樓2015-04-21 15:36:32
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10樓2015-04-22 09:31:05
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