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[交流] 物料檢驗(yàn)是否一定都要全檢？已有5人參與

請(qǐng)教大家個(gè)問(wèn)題，新藥報(bào)批進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的驗(yàn)證三批所需要的物料，不論重要程度都得全檢呢還是可以不用都檢，撿重要的物料進(jìn)行全檢，不重要的可以不撿？比如純化過(guò)程中進(jìn)行填料處理的堿，它不與藥品直接接觸這樣的？

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1樓 2014-01-16 14:17:51

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linglingF8

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zhychen2008: 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-01-26 23:33:05

所有物料要求（按照你的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）全檢。
所有的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)都要合理。
起始物料的分析方法要求做過(guò)方法學(xué)研究。

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2樓2014-01-23 13:16:45

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就是指藥品生產(chǎn)過(guò)程中的所有物料和藥品直接接觸和非直接接觸的所有物料都得有自己的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)嗎

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3樓2014-01-24 07:00:54

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引用回帖:

2樓: Originally posted by linglingF8 at 2014-01-23 13:16:45
所有物料要求（按照你的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）全檢。
所有的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)都要合理。
起始物料的分析方法要求做過(guò)方法學(xué)研究。

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4樓2014-01-24 07:02:56

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guoyanmeng08

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zhychen2008: 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-01-26 23:33:24

報(bào)批的話，對(duì)于不太重要的輔料如果是自己生產(chǎn)的應(yīng)該有自己的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)吧，如果是在其他廠家購(gòu)買的，有廠家提供資質(zhì)和檢驗(yàn)報(bào)告。重要的物料應(yīng)該有自己的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

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5樓2014-01-24 09:45:37

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引用回帖:

5樓: Originally posted by guoyanmeng08 at 2014-01-24 09:45:37
報(bào)批的話，對(duì)于不太重要的輔料如果是自己生產(chǎn)的應(yīng)該有自己的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)吧，如果是在其他廠家購(gòu)買的，有廠家提供資質(zhì)和檢驗(yàn)報(bào)告。重要的物料應(yīng)該有自己的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

嗯，重要的物料我已經(jīng)基本做完了，就剩不太重要的物料，有人說(shuō)所有物料都得要內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，不管那個(gè)物料是否重要，不一定要按藥典全檢，但只要有就檢，也有的說(shuō)不太重要的，可以不檢有廠家報(bào)告書就行，我也不知道了，所以問(wèn)問(wèn)大家

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6樓2014-01-24 10:44:43

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lxmdish

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zhychen2008: 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-01-26 23:33:37

你的物料是針對(duì)你的產(chǎn)品而言的，你選的物料要能生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，這個(gè)物料要達(dá)到什么樣的標(biāo)準(zhǔn)才行，是你做了研究才能定的。同一個(gè)物料，不同的生產(chǎn)工藝，不同的廠家，質(zhì)量是有差異的。所以是你要根據(jù)自己的產(chǎn)品來(lái)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

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7樓2014-01-24 14:18:47

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user53900

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zhychen2008: 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-01-26 23:33:50

肯定得全檢啊，買的物料難道你們不做入場(chǎng)檢驗(yàn)嗎？這樣多不嚴(yán)謹(jǐn)啊，即使做研發(fā)的時(shí)候入場(chǎng)沒(méi)撿，但是這方面的檢驗(yàn)報(bào)告和記錄得有啊。自己生產(chǎn)的話那更要檢了，生產(chǎn)出來(lái)檢驗(yàn)合格了才能用啊，現(xiàn)在都在強(qiáng)調(diào)一個(gè)可追溯性，如果這方面的材料沒(méi)做全的話，評(píng)審的時(shí)候給你來(lái)一下，不值得

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我們已經(jīng)走的太遠(yuǎn)，以至于忘了為什么而出發(fā)

8樓2014-01-26 17:42:00

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liujing068

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全檢是必須的，入廠檢驗(yàn)的嘛

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又是木蟲了！��！

9樓2014-01-31 13:36:31

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