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olifor2010金蟲 (正式寫手)
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[求助]
菜鳥問藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓問題 已有2人參與
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未取得《新藥證書》的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法律規(guī)定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，為什么研發(fā)單位還可以作為轉(zhuǎn)讓發(fā)轉(zhuǎn)讓臨床批件呢？ 拿到臨床批件不就是未取得《新藥證書》嗎？還需要拿到生產(chǎn)批件后才可以拿到《新藥證書》。 |
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lionguy
木蟲 (著名寫手)
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- 專業(yè): 色譜分析
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
olifor2010: 金幣+3 2014-02-14 10:10:14
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
olifor2010: 金幣+3 2014-02-14 10:10:14
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沒有把事情說明白！ 1、按照國家藥品法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，未取得《新藥證書》的品種仍然屬于科研階段，既不可以生產(chǎn)，更不可以上市！在具有國家相關(guān)資質(zhì)的單位經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并完成藥效、藥理、藥代動(dòng)力學(xué)、特殊毒性、安全性評(píng)價(jià)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、制劑工藝規(guī)程等等環(huán)節(jié)后，經(jīng)驗(yàn)證考核合格后，申請(qǐng)臨床試驗(yàn)批文，方可在指定的地方和指定的區(qū)域進(jìn)行臨床試驗(yàn)……。當(dāng)所有的研究報(bào)告資料都具備后，可以申報(bào)新藥。 2、取得《新藥證書》后的品種，方可由有相關(guān)制劑GMP合格的企業(yè)進(jìn)行批準(zhǔn)文號(hào)的申報(bào)，獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)和上市銷售； 3、轉(zhuǎn)讓方通常就是研發(fā)單位或研究者個(gè)人（也可能含有合作研發(fā)單位），也就是成果持有者，轉(zhuǎn)讓方不一定是藥品生產(chǎn)企業(yè)；受讓方理論上應(yīng)當(dāng)為符合法律規(guī)定條件的有相關(guān)原料（或制劑）車間的并有《藥品GMP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》的合法制藥企業(yè)。 4、根據(jù)藥品的類別（創(chuàng)新藥、還是仿制藥；是哪一類的新藥）和適用前景，商談轉(zhuǎn)讓費(fèi)用等等。 |
2樓2014-02-13 15:47:24
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
olifor2010: 金幣+2, ★★★很有幫助 2014-02-14 10:10:20
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
olifor2010: 金幣+2, ★★★很有幫助 2014-02-14 10:10:20
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臨床批件的轉(zhuǎn)讓不是轉(zhuǎn)臨床批件，而是單純技術(shù)的轉(zhuǎn)讓，臨床樣品由受讓方生產(chǎn)，試驗(yàn)完成報(bào)產(chǎn)的時(shí)候增加生產(chǎn)企業(yè)即可。此類轉(zhuǎn)讓只需要轉(zhuǎn)讓方和受讓方簽訂技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同即可。 而注冊(cè)法規(guī)里提到的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是需要走補(bǔ)充申請(qǐng)的。另外說一點(diǎn)，新藥證書就好比大學(xué)的學(xué)位證，只是一個(gè)新藥的證明，所以有的品種是沒有新藥證書的，比如一些改劑型、仿制，此類轉(zhuǎn)讓是要求轉(zhuǎn)讓方和受讓方必須為生產(chǎn)企業(yè)。 |
3樓2014-02-13 17:00:10
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