 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1206 | 回復(fù): 2 | |||
olifor2010金蟲 (正式寫手)
|
[求助]
菜鳥問藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓問題 已有2人參與
|
|
未取得《新藥證書》的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法律規(guī)定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，為什么研發(fā)單位還可以作為轉(zhuǎn)讓發(fā)轉(zhuǎn)讓臨床批件呢？ 拿到臨床批件不就是未取得《新藥證書》嗎？還需要拿到生產(chǎn)批件后才可以拿到《新藥證書》。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
是不是現(xiàn)在考博都是推薦制？或者是已經(jīng)內(nèi)定了？還有通過考試招博士的學(xué)校嗎？
已經(jīng)有39人回復(fù)
-
農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥監(jiān)測(cè)的免疫傳感器的疑問
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有56人回復(fù)
-
納米傳感器監(jiān)測(cè)農(nóng)藥殘留的疑惑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
誰有人衛(wèi)版 《毒理學(xué)基礎(chǔ)》第七版書籍
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26有沒有老師想收做定量藥理的學(xué)生啊
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
26考博申請(qǐng) 學(xué)or專
已經(jīng)有15人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 甘草酸二銨技術(shù)轉(zhuǎn)讓
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 藥品質(zhì)量控制相關(guān)問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 關(guān)于一個(gè)藥品注冊(cè)分類和新藥監(jiān)測(cè)期的問題
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 國內(nèi)哪些機(jī)構(gòu)有海洋藥物的研發(fā)項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓？
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 藥品注冊(cè)過程中的問題
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 需找做Orlistat技術(shù)轉(zhuǎn)讓的
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 【轉(zhuǎn)帖】藥品審評(píng)中心公布《藥品技術(shù)審評(píng)原則和程序》
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 【原創(chuàng)】鹽酸法舒地爾 項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓
已經(jīng)有21人回復(fù)
lionguy
木蟲 (著名寫手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 121 (高中生)
- 金幣: 4149.6
- 散金: 50
- 紅花: 23
- 帖子: 2197
- 在線: 327.7小時(shí)
- 蟲號(hào): 1356894
- 注冊(cè): 2011-07-27
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
olifor2010: 金幣+3 2014-02-14 10:10:14
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
olifor2010: 金幣+3 2014-02-14 10:10:14
|
沒有把事情說明白！ 1、按照國家藥品法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，未取得《新藥證書》的品種仍然屬于科研階段，既不可以生產(chǎn)，更不可以上市！在具有國家相關(guān)資質(zhì)的單位經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并完成藥效、藥理、藥代動(dòng)力學(xué)、特殊毒性、安全性評(píng)價(jià)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、制劑工藝規(guī)程等等環(huán)節(jié)后，經(jīng)驗(yàn)證考核合格后，申請(qǐng)臨床試驗(yàn)批文，方可在指定的地方和指定的區(qū)域進(jìn)行臨床試驗(yàn)……。當(dāng)所有的研究報(bào)告資料都具備后，可以申報(bào)新藥。 2、取得《新藥證書》后的品種，方可由有相關(guān)制劑GMP合格的企業(yè)進(jìn)行批準(zhǔn)文號(hào)的申報(bào)，獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)和上市銷售； 3、轉(zhuǎn)讓方通常就是研發(fā)單位或研究者個(gè)人（也可能含有合作研發(fā)單位），也就是成果持有者，轉(zhuǎn)讓方不一定是藥品生產(chǎn)企業(yè)；受讓方理論上應(yīng)當(dāng)為符合法律規(guī)定條件的有相關(guān)原料（或制劑）車間的并有《藥品GMP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的合法制藥企業(yè)。 4、根據(jù)藥品的類別（創(chuàng)新藥、還是仿制藥；是哪一類的新藥）和適用前景，商談轉(zhuǎn)讓費(fèi)用等等。 |
2樓2014-02-13 15:47:24
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
olifor2010: 金幣+2, ★★★很有幫助 2014-02-14 10:10:20
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
olifor2010: 金幣+2, ★★★很有幫助 2014-02-14 10:10:20
|
臨床批件的轉(zhuǎn)讓不是轉(zhuǎn)臨床批件，而是單純技術(shù)的轉(zhuǎn)讓，臨床樣品由受讓方生產(chǎn)，試驗(yàn)完成報(bào)產(chǎn)的時(shí)候增加生產(chǎn)企業(yè)即可。此類轉(zhuǎn)讓只需要轉(zhuǎn)讓方和受讓方簽訂技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同即可。 而注冊(cè)法規(guī)里提到的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是需要走補(bǔ)充申請(qǐng)的。另外說一點(diǎn)，新藥證書就好比大學(xué)的學(xué)位證，只是一個(gè)新藥的證明，所以有的品種是沒有新藥證書的，比如一些改劑型、仿制，此類轉(zhuǎn)讓是要求轉(zhuǎn)讓方和受讓方必須為生產(chǎn)企業(yè)。 |
3樓2014-02-13 17:00:10
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 olifor2010 的主題更新
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 320分，材料與化工專業(yè)，求調(diào)劑 +6 | 一定上岸aaa 2026-03-27 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 083000學(xué)碩274求調(diào)劑 +5 | Li李魚 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +4 | 零八# 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 070300求調(diào)劑306分 +3 | 26要上岸 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研]
材料學(xué)碩，求調(diào)劑
 6+5
|
糖葫蘆888ll 2026-03-22 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +6 | Ymlll 2026-03-24 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +5 | 蘆lty 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +8 | Auroracx 2026-03-22 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 材料與化工304求B區(qū)調(diào)劑 +3 | 邱gl 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研]
 085602 289分求調(diào)劑
+8
|
WWW西西弗斯 2026-03-24 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 材料科學(xué)與工程 317求調(diào)劑 +4 | JKSOIID 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 081700 調(diào)劑 267分 +11 | 迷人的哈哈 2026-03-23 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +4 | 15188958825 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 332求調(diào)劑 +6 | 032500 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 各位老師您好：本人初試372分 +5 | jj涌77 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 282求調(diào)劑 +3 | wcq131415 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿北化315 求調(diào)劑 +3 | akrrain 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿南航材料專317分求調(diào)劑 +5 | 炸呀炸呀炸薯?xiàng)l 2026-03-23 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 269求調(diào)劑 +4 | 我想讀研11 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料與化工（0856）304求 B區(qū) 調(diào)劑 +3 | 邱gl 2026-03-21 | 3/150 |
|