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[求助]
求助腸溶制劑體外一致性評價(jià)時(shí)的方法選擇 已有3人參與
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大家好，幫幫我解決個(gè)問題。 我目前做腸溶制劑一致性試驗(yàn)，之前我用的是USP標(biāo)準(zhǔn)，我的檢驗(yàn)結(jié)果比原研的溶出快。 現(xiàn)在，我檢索到日本說明書，打算用jp標(biāo)準(zhǔn)�？墒�，我質(zhì)量部門的人員說沒必要，我質(zhì)量部門的人員認(rèn)為，只要是在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)下比較，就沒必要在考慮換標(biāo)準(zhǔn)的必要性，就是說我仿制的和原研的都在USP下比較的，我的溶出快，要是都在JP下比較，也是一樣的。大家?guī)臀曳治鱿掳�，謝謝大家寶貴的討論。 USP標(biāo)準(zhǔn)和jp標(biāo)準(zhǔn)的主要區(qū)別：1、轉(zhuǎn)數(shù)：USP標(biāo)準(zhǔn)100轉(zhuǎn)/分，jp75轉(zhuǎn)/分；2、USP標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)藍(lán)法，jp漿法；3、jp標(biāo)準(zhǔn)緩沖液和BP的一樣。 [ Last edited by 星�；蹆� on 2014-3-17 at 17:05 ] |
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