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[求助]
抗腫瘤激素類的藥品生產(chǎn)車間 已有5人參與
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| 抗腫瘤激素類的品種生產(chǎn)車間是可以混用的嗎，原料和制劑。不可能是單品種單車間吧，如果可以混用，清潔驗證需要特殊要求嗎？ |
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【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2014-03-07 18:43:46
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2014-03-07 18:43:46
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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中第4章廠房與設施/第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)中規(guī)定 ： （三）生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構類藥品、性激素類避孕藥必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他成藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開； （四）生產(chǎn)某些激素類、細胞內(nèi)毒素類、高活性化學品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊情況下，如采用特別的防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式公用同一生產(chǎn)設施和設備。 看看你就明白了 |
井底的青蛙2樓2014-03-07 12:03:07
abmer0108
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3樓2014-03-10 09:14:53
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