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井底的青蛙銅蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
抗腫瘤激素類(lèi)的藥品生產(chǎn)車(chē)間 已有5人參與
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| 抗腫瘤激素類(lèi)的品種生產(chǎn)車(chē)間是可以混用的嗎，原料和制劑。不可能是單品種單車(chē)間吧，如果可以混用，清潔驗(yàn)證需要特殊要求嗎？ |
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井底的青蛙
銅蟲(chóng) (小有名氣)
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送紅花一朵 7樓2014-03-12 16:28:34
金菩提
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【答案】應(yīng)助回帖
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2014-03-07 18:43:46
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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中第4章廠房與設(shè)施/第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)中規(guī)定 ： （三）生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥必須使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他成藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)； （四）生產(chǎn)某些激素類(lèi)、細(xì)胞內(nèi)毒素類(lèi)、高活性化學(xué)品應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采用特別的防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式公用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。 看看你就明白了 |
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2樓2014-03-07 12:03:07
abmer0108
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shooseal
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4樓2014-03-10 12:55:54
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