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目前主要問題是:包衣片溶出度5、10分鐘RSD大 已有4人參與
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| 主藥水中溶解度為2-3mg/ml,處方如下:主藥600、淀粉60、微晶纖維素(內加)24、高取代羥丙纖維素(5%溶液,內加)11.8、微晶纖維素(外加)93.8、羧甲基淀粉鈉42、硬脂酸鎂8.4,共計840。濕法制粒(后面3個外加)。處方基本與原研處方類似。目前主要問題是:包衣片溶出度5、10分鐘RSD大。素片RSD一般合格,但存在杯底堆積與溶出度相關,(堆積多,溶出度。。與原研崩解差異顯著:原研1分鐘之前慢慢溶蝕,分成兩半則馬上崩解。而自研約3分鐘左右慢慢溶蝕崩解。溶出條件:50rpm,漿法。請各位同行不吝賜教。 |
至尊木蟲 (著名寫手)
新藥研發(fā)

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