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古可ぷ榮譽(yù)版主 (文壇精英)
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制藥巨頭密鑼緊鼓地推動PCSK9抑制劑的臨床開發(fā),FDA嚴(yán)查PCSK9抑制劑的安全性 已有10人參與
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最近賽諾菲的一份文件披露，公司目前正在接收FDA對藥物alirocumab的安全評估，F(xiàn)DA此舉會將波及整個市場對PCSK9抑制劑的研發(fā)，遭受影響的公司可能會有安進(jìn)、禮來、輝瑞、羅氏等巨頭,恐將紛紛受挫。 根據(jù)美通社3月10日報道稱，F(xiàn)DA將嚴(yán)查降膽固醇新藥alirocumab，以評估其對神經(jīng)認(rèn)知的影響。此此舉將首先讓Regeneron和賽諾菲受到?jīng)_擊。 藥物alirocumab是Regeneron和賽諾菲聯(lián)合開發(fā)的重磅藥物，根據(jù)德意志銀行2013年9月在一份報告中預(yù)測，賽諾菲和Regeneron開發(fā)的這種新藥，有望成為年銷售峰值超過30億美元的重磅藥物。 但自賽諾菲最近的一份文件披露，公司目前正在接收FDA對藥物alirocumab的安全評估，以檢測PCSK9抑制劑是否會引起“神經(jīng)認(rèn)知不良”。事件發(fā)生后，兩家公司Regeneron和賽諾菲的股票都受到?jīng)_擊。此外，該事件也引起了投資者的關(guān)注。 事實上，投資者的擔(dān)憂并不是多余的，因為美國證券交易委員會(SEC)建議FDA將對整個PCSK9抑制劑類藥物研發(fā)進(jìn)行審查，屆時波及的公司就不只是上述的兩家了，安進(jìn)、禮來、輝瑞、羅氏和奧尼蘭姆（Alnylam）將都有可能受到?jīng)_擊。 自研究發(fā)現(xiàn)PCSK9抑制劑能降低導(dǎo)致心血管疾病的低密度脂蛋白膽固醇的生成率后，制藥公司均表示出對PCSK9抑制劑的濃厚興趣，藥物Alirocumab就是Regeneron和賽諾菲聯(lián)合開發(fā)的產(chǎn)物。另外，安進(jìn)、輝瑞、諾華、羅氏等制藥巨頭，都在密鑼緊鼓地推動PCSK9抑制劑的臨床開發(fā)。 當(dāng)然也有投資者認(rèn)為，過多的擔(dān)憂也是沒有必要的，例如FDA曾對他汀類藥物的調(diào)查。此前有研究發(fā)現(xiàn)他汀類藥物可能會引起潛在的神經(jīng)認(rèn)知影響，如記憶喪失、健忘和混亂等，好在FDA最后認(rèn)定這種藥物對心臟病的預(yù)防好處遠(yuǎn)大于存在的風(fēng)險。 |
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