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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 科研生活區(qū) » 招聘信息布告欄 » 化工 » 高級藥品注冊專員和實習生招聘
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高級藥品注冊專員和實習生招聘
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崗位職責： 1、負責公司藥品的國內注冊申請（3類 - 6類），包括新產品的注冊申請、已上市產品的再注冊和補充申請。確保上述注冊申請符合國家的相關法規(guī)要求，并在公司規(guī)定的時限內完成。 2、負責注冊申請的前期準備工作，包括與外方保持良好溝通，及時獲取注冊申請資料及樣品；負責新產品注冊申報資料的翻譯、整理，提交申請并跟進項目進展；協(xié)助注冊經理完成注冊申請計劃的制訂。 3、在藥品注冊過程中，及時跟蹤注冊審評/審批進度，協(xié)助藥檢所在規(guī)定時限內完成質量標準復核和檢驗。 4、與SFDA, CDE, NICPBP/藥檢所相關人員保持良好的溝通，以推動注冊申請順利進行。 5、精通藥品注冊相關法規(guī)及藥品注冊研發(fā)技術指導原則，確保能夠及時、專業(yè)地回答公司內部及外部有關產品及法規(guī)的咨詢。 6、精通國內藥品研發(fā)注冊流程，能獨立編寫化學藥品注冊申報資料； 任職要求： 1. 藥學相關專業(yè)本科及以上學歷，具有五年以上藥品注冊工作經驗； 2. 精通藥品注冊相關法規(guī)及藥品注冊研發(fā)技術指導原則，有能力對報批中出現(xiàn)的問題做出分析和判斷； 3. 熟悉藥品注冊申報流程以及對注冊申報材料的要求，能獨立完成注冊資料的撰寫、整理和審核； 4. 英語六級以上水平，能流利閱讀藥學外文專業(yè)文獻； 5. 熟練掌握計算機操作，具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力； 6. 具有較強的組織、協(xié)調、溝通、管理能力； 7. 工作認真負責，主動性強； 8. 有注冊領域人脈資源者優(yōu)先。 藥品注冊實習生 崗位職責： 1. 依據(jù)注冊部經理的要求翻譯注冊申報資料（英譯漢） 2. 其他注冊部經理安排的工作 任職要求： 1. 醫(yī)藥相關行業(yè)的在校本科生或研究生 2. 英語六級以上水平，能流利閱讀藥學外文專業(yè)文獻，出色的英語書面及口語表達能力；英語筆譯精確，文案功底強 3. 思維敏捷，獨立工作能力及工作責任心強 4. 良好的職業(yè)操守 5. 能夠每周工作3天以上，持續(xù)工作六個月以上者優(yōu)先 |
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