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“仿制藥”及“一致性”一詞的來源與國際上的其他說法 已有1人參與
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我們都在說仿制藥，但這個詞最早是誰提出來的？ 還有仿制藥的一致性，又是什么時候開始用“一致性”這個詞表達(dá)的呢？它在國際上或國內(nèi)還有什么其他叫法嗎？ 求教~  |
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根據(jù)Bloomberg的報道，在未做任何聲明的情況下FDA仿制藥辦公室自2013年9月以來已在全國范圍對一批仿制藥進(jìn)行了檢測。除了抗抑郁藥外，2014財年FDA還會重點審查免疫抑制劑、抗癲癇藥物以及注意力缺陷藥物的療效。FDA仿制藥辦公室主管KathleenUhl博士稱，仿制藥企業(yè)新資助的2000萬美元對于擴大這些審查非常有幫助，但他并未透露將具體審查哪些仿制藥品種。Kathleen Uhl還表示FDA沒有權(quán)力要求仿制藥企業(yè)開展上市后研究，而美國仿制藥協(xié)會對此言論未作回應(yīng)。 Mylan總裁TonyMauro稱，不管仿制藥在哪個國家生產(chǎn)或者由誰制造，與原研藥具有相似的療效是整個仿制藥行業(yè)的根基，一旦某個仿制藥品種的療效被質(zhì)疑，帶來的挑戰(zhàn)都是全行業(yè)的，因此仿制藥一致性評價是相當(dāng)重要的一個議題。 當(dāng)前，中國的仿制藥一致性評價工程正在積極籌備開展，近期出臺了3個擬評價品種（酒石酸美托洛爾片、鹽酸氨溴索片，鹽酸特拉唑嗪片）的評價方法草案，以及2個技術(shù)指導(dǎo)原則（《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》、《口服固體制劑參比制劑確立原則》）的草案并向公眾征求意見。 |
4樓2014-03-21 16:26:21
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5樓2021-05-19 11:25:28
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