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tt加油新蟲 (初入文壇)
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[求助]
“仿制藥”及“一致性”一詞的來(lái)源與國(guó)際上的其他說(shuō)法 已有1人參與
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我們都在說(shuō)仿制藥，但這個(gè)詞最早是誰(shuí)提出來(lái)的？ 還有仿制藥的一致性，又是什么時(shí)候開始用“一致性”這個(gè)詞表達(dá)的呢？它在國(guó)際上或國(guó)內(nèi)還有什么其他叫法嗎？ 求教~  |
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chenzongmi
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根據(jù)Bloomberg的報(bào)道，在未做任何聲明的情況下FDA仿制藥辦公室自2013年9月以來(lái)已在全國(guó)范圍對(duì)一批仿制藥進(jìn)行了檢測(cè)。除了抗抑郁藥外，2014財(cái)年FDA還會(huì)重點(diǎn)審查免疫抑制劑、抗癲癇藥物以及注意力缺陷藥物的療效。FDA仿制藥辦公室主管KathleenUhl博士稱，仿制藥企業(yè)新資助的2000萬(wàn)美元對(duì)于擴(kuò)大這些審查非常有幫助，但他并未透露將具體審查哪些仿制藥品種。Kathleen Uhl還表示FDA沒(méi)有權(quán)力要求仿制藥企業(yè)開展上市后研究，而美國(guó)仿制藥協(xié)會(huì)對(duì)此言論未作回應(yīng)。 Mylan總裁TonyMauro稱，不管仿制藥在哪個(gè)國(guó)家生產(chǎn)或者由誰(shuí)制造，與原研藥具有相似的療效是整個(gè)仿制藥行業(yè)的根基，一旦某個(gè)仿制藥品種的療效被質(zhì)疑，帶來(lái)的挑戰(zhàn)都是全行業(yè)的，因此仿制藥一致性評(píng)價(jià)是相當(dāng)重要的一個(gè)議題。 當(dāng)前，中國(guó)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工程正在積極籌備開展，近期出臺(tái)了3個(gè)擬評(píng)價(jià)品種（酒石酸美托洛爾片、鹽酸氨溴索片，鹽酸特拉唑嗪片）的評(píng)價(jià)方法草案，以及2個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則（《普通口服固體制劑溶出曲線測(cè)定與比較指導(dǎo)原則》、《口服固體制劑參比制劑確立原則》）的草案并向公眾征求意見(jiàn)。 |
4樓2014-03-21 16:26:21
1949stone
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2樓2014-03-18 14:28:57
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3樓2014-03-18 18:21:50
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5樓2021-05-19 11:25:28
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