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zhenqiguai金蟲 (正式寫手)
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[求助]
按含量測定結(jié)果裝量,溶出度釋放達(dá)110%,怎么解決? 已有5人參與
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求助,如題 緩釋膠囊中試樣品,按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),用液相法測定含量,研細(xì),超聲都足夠長時(shí)間。理論投藥量29%,實(shí)測27%。按27%裝量,測定溶出度,最終釋放都會(huì)超過100,甚至110.(小試時(shí)測定含量也偏低,但釋放會(huì)和含量相吻合,4h釋放接近100%) ![]() question:如何操作,才能既滿足含量,又滿足裝查,最終釋放不至于過高。PS:標(biāo)準(zhǔn)已定,不可改,一批中試樣品已生產(chǎn)完,待充填。急!求教高人指點(diǎn)一二,不勝感激。 |

榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
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正常情況下這種情況不會(huì)出現(xiàn),出現(xiàn)了說明有些環(huán)節(jié)有問題。先分析一下吧:你的裝量和溶出測定方法是不是一樣的?方法是不是存在干擾而被忽略了?方法學(xué)驗(yàn)證滿足要求嗎?你的膠囊測定裝量是用內(nèi)容物還是直接用膠囊?腸溶層有沒有影響藥品裝量的檢測?(如果直接用膠囊,腸溶層會(huì)糊住API,這個(gè)很有可能) 你這些信息一個(gè)也沒說,只是強(qiáng)調(diào)怎么操作才能兼得,還不能改標(biāo)準(zhǔn),遇到問題首先應(yīng)該是先去分析原因才對呀,不然問題總是存在那里,也許這次你僥幸過關(guān),那么以后呢? 我會(huì)幫你置頂帖子,希望有人幫你解決這個(gè)問題。 |

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