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zhenqiguai金蟲 (正式寫手)
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[求助]
按含量測定結(jié)果裝量，溶出度釋放達(dá)110%，怎么解決？ 已有5人參與
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求助，如題 緩釋膠囊中試樣品，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，用液相法測定含量，研細(xì)，超聲都足夠長時(shí)間。理論投藥量29%，實(shí)測27%。按27%裝量，測定溶出度，最終釋放都會(huì)超過100，甚至110.（小試時(shí)測定含量也偏低，但釋放會(huì)和含量相吻合，4h釋放接近100%）  question：如何操作，才能既滿足含量，又滿足裝查，最終釋放不至于過高。PS：標(biāo)準(zhǔn)已定，不可改，一批中試樣品已生產(chǎn)完，待充填。急！求教高人指點(diǎn)一二，不勝感激。 |
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zhenqiguai
金蟲 (正式寫手)
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9樓2014-03-25 22:23:33
星�；蹆�
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhenqiguai(zhychen2008代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-03-29 23:23:59
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhenqiguai(zhychen2008代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-03-29 23:23:59
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正常情況下這種情況不會(huì)出現(xiàn)，出現(xiàn)了說明有些環(huán)節(jié)有問題。先分析一下吧：你的裝量和溶出測定方法是不是一樣的？方法是不是存在干擾而被忽略了？方法學(xué)驗(yàn)證滿足要求嗎？你的膠囊測定裝量是用內(nèi)容物還是直接用膠囊？腸溶層有沒有影響藥品裝量的檢測？（如果直接用膠囊，腸溶層會(huì)糊住API，這個(gè)很有可能） 你這些信息一個(gè)也沒說，只是強(qiáng)調(diào)怎么操作才能兼得，還不能改標(biāo)準(zhǔn)，遇到問題首先應(yīng)該是先去分析原因才對呀，不然問題總是存在那里，也許這次你僥幸過關(guān)，那么以后呢？ 我會(huì)幫你置頂帖子，希望有人幫你解決這個(gè)問題。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
zhenqiguai2樓2014-03-25 09:07:08
1949stone
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3樓2014-03-25 09:10:42
4樓2014-03-25 10:25:26
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