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溶出問題 已有5人參與
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| 我做了一個(gè)項(xiàng)目，原研是濕法制粒工藝，并且在四種溶出介質(zhì)中溶出都很高，我根據(jù)公司所提供的原料理化性質(zhì)，采用全粉壓片，調(diào)節(jié)輔料比例，在介質(zhì)水中15min溶出使終只有79%左右，原料粒徑我也篩選了過100目和80目，溶出變化不大。原料BCS分類是一類，，，請各位大俠指點(diǎn)一下，，謝謝。。 |
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2樓2014-03-31 11:29:20
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3樓2014-03-31 11:31:23
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4樓2014-03-31 15:18:11
voyager88
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
yanzeng20: 金幣+2, ★★★很有幫助 2014-04-04 16:14:44
yanzeng20: 金幣+2, ★★★很有幫助 2014-04-04 16:14:44
| 國內(nèi)輔料性質(zhì)很差，換進(jìn)口的試一下，不行換幾種輔料試試？都不行的話看看你的料的晶型、粒度和結(jié)晶溶劑與原研一不一致，我以前也遇到過這樣的問題。對于直壓的品種，原輔料品質(zhì)是關(guān)鍵。原料藥粒度得好好優(yōu)化，晶型應(yīng)該控制，重結(jié)晶溶劑和結(jié)晶速度都得控制。重結(jié)晶溶劑能影響晶體表面性質(zhì)或者結(jié)合溶劑，導(dǎo)致溶解度和溶解速率差異，重結(jié)晶速度能影響粒度，和晶型的穩(wěn)定程度。還有使用磷酸氫鈣類的輔料的話，國產(chǎn)的和進(jìn)口的表面性質(zhì)差異很大，對溶出的影響就根據(jù)你的品種而定，我以前遇到相似的情況，國產(chǎn)的死都不行，換進(jìn)口的就好了，但是粉末直壓流動(dòng)性太差，難以放大生產(chǎn)，后來又換成濕法制粒了 |
5樓2014-04-04 12:34:54
hqf19851112
木蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
★
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2014-05-05 19:11:50
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2014-05-05 19:11:50
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根據(jù)你的描述，提出以下幾點(diǎn)，僅供參考： 1.原料藥是否存在多晶型？你用的是那種晶型？ 2.原料藥做一下pH--溶解度試驗(yàn)，確認(rèn)是否符合BCS分類一類的特性。 3.優(yōu)化原輔料粒徑，也可換用國外輔料（以乳糖為例，國內(nèi)產(chǎn)品比國外產(chǎn)品差很多）試試。 4.繼續(xù)優(yōu)化你的處方（原輔料比例：增加崩解劑、減少粘合劑、減少疏水性和水不溶性輔料的量）及工藝（干濕法制粒及直壓的選擇、制粒粒徑、干燥溫度及水分控制、壓片的硬度等）. |
6樓2014-05-05 16:44:48
7樓2014-05-06 10:52:33
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