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mechelle_113銅蟲 (初入文壇)
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[求助]
FDA和CFDA對藥物血漿蛋白結(jié)合率有哪些法規(guī)文件？
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找了半天，CFDA2005版《化學(xué)藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》提到了一段，在2013年4月的《藥物非臨床藥代動力學(xué)研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中也提到了，內(nèi)容是一樣的： 研究藥物與血漿蛋白結(jié)合試驗可采用多種方法，如平衡透析法、超過濾法、分配平衡法、凝膠過濾法、光譜法等。根據(jù)藥物的理化性質(zhì)及試驗室條件，可選擇使用一種方法進行至少3個濃度（包括有效濃度）的血漿蛋白結(jié)合試驗，每個濃度至少重復(fù)試驗三次，以了解藥物的血漿蛋白結(jié)合率是否有濃度依賴性。 一般情況下，只有游離型藥物才能通過脂膜向組織擴散，被腎小管濾過或被肝臟代謝，因此藥物與蛋白的結(jié)合會明顯影響藥物分布與消除的動力學(xué)過程，并降低藥物在靶部位的作用強度。建議根據(jù)藥理毒理研究所采用的動物種屬，進行動物與人血漿蛋白結(jié)合率比較試驗，以預(yù)測和解釋動物與人在藥效和毒性反應(yīng)方面的相關(guān)性。 對高血漿蛋白結(jié)合率，且安全范圍窄的藥物，建議開展體外藥物競爭結(jié)合試驗，即選擇臨床上有可能合并使用的高蛋白結(jié)合率藥物，考察對所研究藥物蛋白結(jié)合率的影響。 但是FDA我卻搜索了半天都沒找到？現(xiàn)在我要做一個新藥的血漿蛋白結(jié)合率試驗，可能會同時申報國內(nèi)和FDA的，但是沒有對這個試驗的具體要求，不知道從何做起？哪位大俠可以給些建議呀！ |
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2樓2014-04-03 17:16:41
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