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mechelle_113銅蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
FDA和CFDA對(duì)藥物血漿蛋白結(jié)合率有哪些法規(guī)文件？
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找了半天，CFDA2005版《化學(xué)藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》提到了一段，在2013年4月的《藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》中也提到了，內(nèi)容是一樣的： 研究藥物與血漿蛋白結(jié)合試驗(yàn)可采用多種方法，如平衡透析法、超過(guò)濾法、分配平衡法、凝膠過(guò)濾法、光譜法等。根據(jù)藥物的理化性質(zhì)及試驗(yàn)室條件，可選擇使用一種方法進(jìn)行至少3個(gè)濃度（包括有效濃度）的血漿蛋白結(jié)合試驗(yàn)，每個(gè)濃度至少重復(fù)試驗(yàn)三次，以了解藥物的血漿蛋白結(jié)合率是否有濃度依賴性。 一般情況下，只有游離型藥物才能通過(guò)脂膜向組織擴(kuò)散，被腎小管濾過(guò)或被肝臟代謝，因此藥物與蛋白的結(jié)合會(huì)明顯影響藥物分布與消除的動(dòng)力學(xué)過(guò)程，并降低藥物在靶部位的作用強(qiáng)度。建議根據(jù)藥理毒理研究所采用的動(dòng)物種屬，進(jìn)行動(dòng)物與人血漿蛋白結(jié)合率比較試驗(yàn)，以預(yù)測(cè)和解釋動(dòng)物與人在藥效和毒性反應(yīng)方面的相關(guān)性。 對(duì)高血漿蛋白結(jié)合率，且安全范圍窄的藥物，建議開(kāi)展體外藥物競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合試驗(yàn)，即選擇臨床上有可能合并使用的高蛋白結(jié)合率藥物，考察對(duì)所研究藥物蛋白結(jié)合率的影響。 但是FDA我卻搜索了半天都沒(méi)找到？現(xiàn)在我要做一個(gè)新藥的血漿蛋白結(jié)合率試驗(yàn)，可能會(huì)同時(shí)申報(bào)國(guó)內(nèi)和FDA的，但是沒(méi)有對(duì)這個(gè)試驗(yàn)的具體要求，不知道從何做起？哪位大俠可以給些建議呀！ |
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2樓2014-04-03 17:16:41
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