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審雨堂88銀蟲 (初入文壇)
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專利問題 已有2人參與
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想請教一個菜鳥問題，關(guān)于專利的，想了解現(xiàn)在有沒有不可以規(guī)避的制劑專利？另外經(jīng)常說專利過期可以仿制是指化合物專利過期就過以仿制嗎？那適應(yīng)癥為什么也要申請專利呢？另外如果某藥品已經(jīng)過了專利期，如果又申請了新的適應(yīng)癥專利并且未過期，那仿制藥公司是不是也可以也可以使用該品種的藥品用于新的適應(yīng)癥呢？ 專利策略一般一些做1類藥的公司，都是怎么樣的一個思路呢？國內(nèi)為什么那么多不授權(quán)的專利大家還積極地去申請？只是為了拿補(bǔ)貼？還是另有其意？ 太多專利的東西不懂了！ |
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2樓2014-04-05 15:40:47
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每個專利都有權(quán)利聲明部分，它會把所要求的權(quán)利一條一條列出來，自己靜下心來仔細(xì)研讀。人家權(quán)利聲明里沒有要求到的，做了肯定是不侵權(quán)，人家權(quán)利聲明里要求到的，需要分析人家的權(quán)利要求是否合法，如果人家的權(quán)利要求合法則需要考慮是否有替代途徑。 厲害的仿制藥公司不可能等所有專利都過期才仿制，專利分析甚至可以說是一家企業(yè)實力的象征，化合物專利到期仍不能仿的情況有，化合物專利沒到期就能仿的也有，而且各廠家還不一樣，做仿制藥也是要動腦筋的。再說國內(nèi)目前做仿制藥，專利考慮沒那么多，排隊要好幾年，慢慢等吧。 做1類新藥究更復(fù)雜了，里面有盤根錯節(jié)的經(jīng)濟(jì)關(guān)系，我覺得更重要的是政治意義。如果你能想辦法讓自己所屬地區(qū)的領(lǐng)導(dǎo)平步青云，將來很多時候也能幫到自己的，投資不一定要出產(chǎn)品，一些隱性的東西也很重要。 |
3樓2014-04-05 21:16:24
審雨堂88
銀蟲 (初入文壇)
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還有兩個問題還想針對性的請教下：1、關(guān)于制劑專利，國內(nèi)確實有很多制劑專利，而且不被授權(quán)的也還蠻多，但是不管授不授權(quán)都還是會去申請，是不是大多數(shù)的制劑專利都是形同虛設(shè)，比如保護(hù)了這種劑型其它廠家就可以按另外的劑型去做，比如關(guān)于溶解問題，這個廠家保護(hù)的某一個pH范圍，另外一個廠家就編了另外一個pH范圍，總之就是怎么樣都可以規(guī)避，有沒有比較有份量的制劑專利可以供研究學(xué)習(xí)的？2、關(guān)于老藥新用的問題，如果某個藥品已經(jīng)過了專利期，但是新發(fā)現(xiàn)了他的一些新適應(yīng)癥確實可能起到很好的作用，比如可以某種抗病毒效果特別好，想擴(kuò)大臨床應(yīng)用的使用范圍，這個臨床試驗應(yīng)該由什么樣的組織去做？如果是公司，那他們是不能通過申請專利保護(hù)獲利？如果不能獲利那這個藥可能會經(jīng)過一些什么樣的途徑得到政府批準(zhǔn)和市場應(yīng)用？ PS：昨天看了《達(dá)拉斯買家俱樂部》，講艾滋病的，劇中男主角得了艾滋病，但是最終他將自己的最后的生命由醫(yī)生剛開始診斷的1個月延長到了7年，一級棒，忍不住要分享！ |
4樓2014-04-06 10:04:35
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大多數(shù)制劑專利都是有辦法規(guī)避的，這也是化合物專利最重要的原因，但實力差一點的仿制藥公司不一定能找到制劑突破點，部分緩控釋制劑、特殊給藥制劑如胰島素口服制劑、胰島素吸入粉、Halozyme Therapeutics的皮下給藥技術(shù)、海正開發(fā)的多柔比星熱敏脂質(zhì)體等，他們的制劑有特殊的地方，都有嚴(yán)密的專利保護(hù)。另外晶型專利、手性異構(gòu)體專利是非常重要的，有時候可以替代化合物專利。 擴(kuò)大臨床應(yīng)用不一定有專利保護(hù)（看具體情況、具體國家），但制藥公司同樣可以開發(fā)，如果是針對罕見病，在美國有7年行政保護(hù)期，單純新適應(yīng)癥也有3年保護(hù)期，兒科用藥也有6個月專利延期。如果在中國，新增適應(yīng)癥需要謹(jǐn)慎，特別是化藥1.6類，最好還是等國外批下來再做，如果劑型、規(guī)格沒有改變，自己獨吞利益比較難，但如果能做出獨家劑型，順便搞個自主定價，那就有得賺了。如果原研廠家沒到中國做新適應(yīng)癥，比如貝伐珠單抗，醫(yī)生是不管CFDA有沒有批的，反正超標(biāo)簽用藥也很常見。 |
5樓2014-04-06 10:42:18
審雨堂88
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6樓2014-04-06 11:00:54
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