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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 立項調研 » 專利問題
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專利問題 已有2人參與
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想請教一個菜鳥問題，關于專利的，想了解現(xiàn)在有沒有不可以規(guī)避的制劑專利？另外經常說專利過期可以仿制是指化合物專利過期就過以仿制嗎？那適應癥為什么也要申請專利呢？另外如果某藥品已經過了專利期，如果又申請了新的適應癥專利并且未過期，那仿制藥公司是不是也可以也可以使用該品種的藥品用于新的適應癥呢？ 專利策略一般一些做1類藥的公司，都是怎么樣的一個思路呢？國內為什么那么多不授權的專利大家還積極地去申請？只是為了拿補貼？還是另有其意？ 太多專利的東西不懂了！ |
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2樓2014-04-05 15:40:47
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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每個專利都有權利聲明部分，它會把所要求的權利一條一條列出來，自己靜下心來仔細研讀。人家權利聲明里沒有要求到的，做了肯定是不侵權，人家權利聲明里要求到的，需要分析人家的權利要求是否合法，如果人家的權利要求合法則需要考慮是否有替代途徑。 厲害的仿制藥公司不可能等所有專利都過期才仿制，專利分析甚至可以說是一家企業(yè)實力的象征，化合物專利到期仍不能仿的情況有，化合物專利沒到期就能仿的也有，而且各廠家還不一樣，做仿制藥也是要動腦筋的。再說國內目前做仿制藥，專利考慮沒那么多，排隊要好幾年，慢慢等吧。 做1類新藥究更復雜了，里面有盤根錯節(jié)的經濟關系，我覺得更重要的是政治意義。如果你能想辦法讓自己所屬地區(qū)的領導平步青云，將來很多時候也能幫到自己的，投資不一定要出產品，一些隱性的東西也很重要。 |
3樓2014-04-05 21:16:24
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還有兩個問題還想針對性的請教下：1、關于制劑專利，國內確實有很多制劑專利，而且不被授權的也還蠻多，但是不管授不授權都還是會去申請，是不是大多數(shù)的制劑專利都是形同虛設，比如保護了這種劑型其它廠家就可以按另外的劑型去做，比如關于溶解問題，這個廠家保護的某一個pH范圍，另外一個廠家就編了另外一個pH范圍，總之就是怎么樣都可以規(guī)避，有沒有比較有份量的制劑專利可以供研究學習的？2、關于老藥新用的問題，如果某個藥品已經過了專利期，但是新發(fā)現(xiàn)了他的一些新適應癥確實可能起到很好的作用，比如可以某種抗病毒效果特別好，想擴大臨床應用的使用范圍，這個臨床試驗應該由什么樣的組織去做？如果是公司，那他們是不能通過申請專利保護獲利？如果不能獲利那這個藥可能會經過一些什么樣的途徑得到政府批準和市場應用？ PS：昨天看了《達拉斯買家俱樂部》，講艾滋病的，劇中男主角得了艾滋病，但是最終他將自己的最后的生命由醫(yī)生剛開始診斷的1個月延長到了7年，一級棒，忍不住要分享！ |
4樓2014-04-06 10:04:35
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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大多數(shù)制劑專利都是有辦法規(guī)避的，這也是化合物專利最重要的原因，但實力差一點的仿制藥公司不一定能找到制劑突破點，部分緩控釋制劑、特殊給藥制劑如胰島素口服制劑、胰島素吸入粉、Halozyme Therapeutics的皮下給藥技術、海正開發(fā)的多柔比星熱敏脂質體等，他們的制劑有特殊的地方，都有嚴密的專利保護。另外晶型專利、手性異構體專利是非常重要的，有時候可以替代化合物專利。 擴大臨床應用不一定有專利保護（看具體情況、具體國家），但制藥公司同樣可以開發(fā)，如果是針對罕見病，在美國有7年行政保護期，單純新適應癥也有3年保護期，兒科用藥也有6個月專利延期。如果在中國，新增適應癥需要謹慎，特別是化藥1.6類，最好還是等國外批下來再做，如果劑型、規(guī)格沒有改變，自己獨吞利益比較難，但如果能做出獨家劑型，順便搞個自主定價，那就有得賺了。如果原研廠家沒到中國做新適應癥，比如貝伐珠單抗，醫(yī)生是不管CFDA有沒有批的，反正超標簽用藥也很常見。 |
5樓2014-04-06 10:42:18
6樓2014-04-06 11:00:54
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