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cg380514119銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
鹽酸莫西沙星滴眼液 已有1人參與
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4 藥品名稱 VIGAMOX 申請?zhí)?nbsp; 021598 產(chǎn)品號 001 活性成分 MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE 市場狀態(tài) 處方藥 劑型或給藥途徑 SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 規(guī)格 EQ 0.5% BASE 治療等效代碼 參比藥物 是 批準(zhǔn)日期 2003/04/15 申請機(jī)構(gòu) ALCON PHARMACEUTICALS LTD 5 藥品名稱 MOXEZA 申請?zhí)?nbsp; 022428 產(chǎn)品號 001 活性成分 MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE 市場狀態(tài) 處方藥 劑型或給藥途徑 SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 規(guī)格 EQ 0.5% BASE 治療等效代碼 參比藥物 是 批準(zhǔn)日期 2010/11/19 申請機(jī)構(gòu) ALCON PHARMACEUTICALS LTD 剛查了下FDA申報(bào)，求大神解釋為什么愛爾康申報(bào)了兩個(gè)莫西沙星滴眼液呢，我現(xiàn)在想做個(gè)莫西沙星的單劑量滴眼液，處方篩選該參照哪個(gè)呢。好像愛爾康在中國03年報(bào)了一次失敗了，這是為什么呢？是不是VIGAMOX在國內(nèi)批不下來所以愛爾康調(diào)整后申報(bào)的MOXEZA？有沒有高手解決下小弟的迷茫？ |
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cg380514119
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shininghell
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【答案】應(yīng)助回帖
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美國眼科學(xué)會2003年會上提交一項(xiàng)研究說，莫西沙星（Vigamox）對細(xì)菌性結(jié)膜炎新生兒的耐受性很好，治療成功率超過80%。細(xì)菌性結(jié)膜炎是出生后頭一月最常見的感染，約見于2-12%的新生兒。遺憾的是，目前ＦＤＡ還沒有批準(zhǔn)用于1月以下新生兒局部應(yīng)用的抗生素。美國猶他州山景眼科中心特利夫特（Robert LTreft）和同事評估了本藥用于新生兒的安全性和有效性。該研究共納入209名病兒，2-31天之間，隨機(jī)分為接受Vigamox（0.5%）或Ciloxan（0.3%），每天三次，連續(xù)四天。 治療初和第9天采集了眼分泌物并培養(yǎng)。開始68%的患兒培養(yǎng)物陽性，最常見的病原物為表皮葡萄球菌。培養(yǎng)物陽性的病人用Vigamox治療的，病原物清除了92%，而且58%到治療結(jié)束時(shí)達(dá)到臨床治愈，到第9天時(shí)80%臨床治愈。培養(yǎng)物陽性的病人用Vigamox治療的第二天超過一半即有反應(yīng)，到治療結(jié)束時(shí)80%臨床改善，第9天83%臨床改善。發(fā)生副作用的很少，Vigamox組2人、Ciloxan組1人出現(xiàn)充血。另外后組還有一人眼皮水腫。 “Vigamox0.5的耐受性很好，治療第4天時(shí)的臨床改善率達(dá)80%”，作者總結(jié)，“根據(jù)本研究，似乎Vigamox可用于所有年齡段的細(xì)菌性結(jié)膜炎病人”。 可能是適應(yīng)癥的擴(kuò)大吧 |
5樓2014-07-22 15:19:56
shininghell
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7樓2014-07-23 09:19:02
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