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nokia61222銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
鹽酸莫西沙星注冊問題
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現(xiàn)在公司做鹽酸莫西沙星，原料和制劑（片劑）一起申報。遇到兩個問題，希望蟲友能明確的解答： question1：按工藝做出來的原料是含水（含量符合英國藥典的標準）的，估計是一水合物。那么做結(jié)構(gòu)確認的時候，應該送無水的，還是直接送一水合物？ question2：若送一水合物去做結(jié)構(gòu)確認，但是原料注冊的時候，還是注冊無水的鹽酸莫西沙星，把里面的水當做普通水分考慮，而不是當做結(jié)合水來考慮。這樣可以嗎？ |
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hardee
鐵桿木蟲 (知名作家)
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你們連自己的產(chǎn)品是一水合物還是結(jié)合水都不懂，這不是很搞笑嗎？最起碼你們也得先研究清楚吧！ 至于研究的方法，個人認為可以通過熱分析，將其結(jié)果與文獻對比，應該還是比較清楚的。 如果最后確認是一水合物，那你們還用無水的去注冊，你們自己想想這樣能蒙混過關(guān)嗎？ |
2樓2012-05-04 10:52:35
minshuzhao
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4樓2012-05-04 11:46:01
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6樓2012-05-05 11:09:55
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7樓2012-10-11 12:23:42
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