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nokia61222銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
鹽酸莫西沙星注冊問題
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現(xiàn)在公司做鹽酸莫西沙星，原料和制劑（片劑）一起申報(bào)。遇到兩個問題，希望蟲友能明確的解答： question1：按工藝做出來的原料是含水（含量符合英國藥典的標(biāo)準(zhǔn)）的，估計(jì)是一水合物。那么做結(jié)構(gòu)確認(rèn)的時(shí)候，應(yīng)該送無水的，還是直接送一水合物？ question2：若送一水合物去做結(jié)構(gòu)確認(rèn)，但是原料注冊的時(shí)候，還是注冊無水的鹽酸莫西沙星，把里面的水當(dāng)做普通水分考慮，而不是當(dāng)做結(jié)合水來考慮。這樣可以嗎？ |
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hardee
鐵桿木蟲 (知名作家)
此草有主~
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【答案】應(yīng)助回帖
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nokia61222: 金幣+20, ★★★★★最佳答案 2012-05-05 11:03:34
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你們連自己的產(chǎn)品是一水合物還是結(jié)合水都不懂，這不是很搞笑嗎？最起碼你們也得先研究清楚吧！ 至于研究的方法，個人認(rèn)為可以通過熱分析，將其結(jié)果與文獻(xiàn)對比，應(yīng)該還是比較清楚的。 如果最后確認(rèn)是一水合物，那你們還用無水的去注冊，你們自己想想這樣能蒙混過關(guān)嗎？ |
2樓2012-05-04 10:52:35
minshuzhao
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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3樓2012-05-04 11:29:39
workshop0901
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4樓2012-05-04 11:46:01
nokia61222
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5樓2012-05-04 14:27:22
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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question1：按工藝做出來的原料是含水（含量符合英國藥典的標(biāo)準(zhǔn)）的，估計(jì)是一水合物。那么做結(jié)構(gòu)確認(rèn)的時(shí)候，應(yīng)該送無水的，還是直接送一水合物？ 重新確認(rèn)到底是一水合物，還是水分，若是一水合物必須送樣一水合物。 搞明白一水合物和水分的區(qū)別。 question2：若送一水合物去做結(jié)構(gòu)確認(rèn)，但是原料注冊的時(shí)候，還是注冊無水的鹽酸莫西沙星，把里面的水當(dāng)做普通水分考慮，而不是當(dāng)做結(jié)合水來考慮。這樣可以嗎？ 若為一水合物必須申報(bào)一水合物的制劑，不得當(dāng)成水分。 |
6樓2012-05-05 11:09:55
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7樓2012-10-11 12:23:42
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