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nokia61222銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
鹽酸莫西沙星注冊(cè)問(wèn)題
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現(xiàn)在公司做鹽酸莫西沙星，原料和制劑（片劑）一起申報(bào)。遇到兩個(gè)問(wèn)題，希望蟲友能明確的解答： question1：按工藝做出來(lái)的原料是含水（含量符合英國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)）的，估計(jì)是一水合物。那么做結(jié)構(gòu)確認(rèn)的時(shí)候，應(yīng)該送無(wú)水的，還是直接送一水合物？ question2：若送一水合物去做結(jié)構(gòu)確認(rèn)，但是原料注冊(cè)的時(shí)候，還是注冊(cè)無(wú)水的鹽酸莫西沙星，把里面的水當(dāng)做普通水分考慮，而不是當(dāng)做結(jié)合水來(lái)考慮。這樣可以嗎？ |
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minshuzhao
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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3樓2012-05-04 11:29:39
hardee
鐵桿木蟲 (知名作家)
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你們連自己的產(chǎn)品是一水合物還是結(jié)合水都不懂，這不是很搞笑嗎？最起碼你們也得先研究清楚吧！ 至于研究的方法，個(gè)人認(rèn)為可以通過(guò)熱分析，將其結(jié)果與文獻(xiàn)對(duì)比，應(yīng)該還是比較清楚的。 如果最后確認(rèn)是一水合物，那你們還用無(wú)水的去注冊(cè)，你們自己想想這樣能蒙混過(guò)關(guān)嗎？ |
2樓2012-05-04 10:52:35
workshop0901
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4樓2012-05-04 11:46:01
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5樓2012-05-04 14:27:22
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