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brighten木蟲 (小有名氣)
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[求助]
同一生物制品不同劑型研究需要進行哪些藥理毒理研究
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| 目前在做一個大腸桿菌表達的多肽藥品，原研是凍干粉針劑，公司要求進行改劑型為預灌封注射液，并同時申報凍干粉針劑和預灌封注射液，按照我的理解是需要進行兩個獨立項目申報，不知是否正確。另外藥理毒理研究的資料可以用相同研究嗎？對于預灌封注射液還需要進行哪些單獨的藥理毒理研究？ |
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