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brighten木蟲 (小有名氣)
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[求助]
同一生物制品不同劑型研究需要進(jìn)行哪些藥理毒理研究
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| 目前在做一個(gè)大腸桿菌表達(dá)的多肽藥品，原研是凍干粉針劑，公司要求進(jìn)行改劑型為預(yù)灌封注射液，并同時(shí)申報(bào)凍干粉針劑和預(yù)灌封注射液，按照我的理解是需要進(jìn)行兩個(gè)獨(dú)立項(xiàng)目申報(bào)，不知是否正確。另外藥理毒理研究的資料可以用相同研究嗎？對(duì)于預(yù)灌封注射液還需要進(jìn)行哪些單獨(dú)的藥理毒理研究？ |
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