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歐洲立法公布所有臨床試驗(yàn) 已有1人參與
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歐洲議會(huì)通過一項(xiàng)法律草案，要求今后制藥公司在歐洲開展的所有臨床試驗(yàn)都必須將試驗(yàn)數(shù)據(jù)在一個(gè)公共數(shù)據(jù)庫中公開。 在此前的商議中，歐洲議會(huì)的議員們對臨床試驗(yàn)有關(guān)的法律進(jìn)行了修訂，要求制藥公司在一個(gè)公開訪問的數(shù)據(jù)庫中公布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的詳細(xì)摘要。一旦藥物進(jìn)入上市銷售許可階段，之前所有的臨床試驗(yàn)報(bào)告都應(yīng)能從數(shù)據(jù)庫中獲得。如果試驗(yàn)申辦者不遵守相應(yīng)的期限規(guī)定，那么它們將會(huì)被處以罰款。 此外，新的法案意味著，申辦者將通過歐盟統(tǒng)一的在線門戶網(wǎng)站，提交它們的試驗(yàn)批準(zhǔn)申請，并且只需將所有數(shù)據(jù)上傳一次即可，不需要再向不同的國家依次提出申請。歐盟成員國也必須在規(guī)定的期限內(nèi)，在國家層面開展藥物聯(lián)合評估工作，并綜合各方的意見作出決定。 該項(xiàng)草案在歐洲議會(huì)的投票中以壓倒性的優(yōu)勢獲得了通過，共594票贊成、17票反對和13票棄權(quán)。預(yù)計(jì)今年夏天，歐盟臨床試驗(yàn)法案的最終版本將會(huì)公布。 立法定錘 自2013年1月以來，由《英國醫(yī)學(xué)雜志》和Cochrane網(wǎng)站支持的一個(gè)組織一直在游說歐盟公布所有藥物的臨床試驗(yàn)結(jié)果，包括臨床研究中失敗的數(shù)據(jù)�；顒�(dòng)人士聲稱，對臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行保密會(huì)阻礙藥物研究，而反對者則提出了患者隱私方面的擔(dān)憂。 去年，歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（EFPIA）和美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）被指控操縱患者群體，借此阻礙政府臨床試驗(yàn)透明化立法工作的進(jìn)行。在此之前，英國《衛(wèi)報(bào)》公布了一份被泄露的EFPIA的電子郵件，這份郵件提到，“要?jiǎng)訂T患者群體，對試驗(yàn)數(shù)據(jù)非科學(xué)性再利用可能對公眾健康帶來的風(fēng)險(xiǎn)表示抗議”。 然而，在日前于維也納召開的藥物信息學(xué)會(huì)（DIA）歐洲年會(huì)上，EFPIA總干事Richard Bergstrom表示，制藥企業(yè)承諾要在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享上作出承諾，以推進(jìn)公共衛(wèi)生目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)患者利益最大化。 EFPIA發(fā)表的一份聲明中表示，它歡迎歐洲議會(huì)制定的該項(xiàng)法律草案，這是保持歐洲制藥行業(yè)競爭力的一種行之有效的方法，尤其是在歐洲可能失去“具有吸引力的臨床試驗(yàn)研究環(huán)境”這一地位的時(shí)候。然而，Bergstrom補(bǔ)充說，要確保新的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫高效運(yùn)行，試驗(yàn)申請盡可能快地得到處理，仍然還有許多工作要做。 近幾個(gè)月來，制藥行業(yè)中的許多巨頭已紛紛采取措施，提高臨床試驗(yàn)的透明度，其中輝瑞、默沙東、羅氏和UCB公司對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享出臺了新的政策，而諾和諾德、強(qiáng)生、葛蘭素史克、勃林格殷格翰和羅氏對利用各種在線門戶網(wǎng)站共享試驗(yàn)數(shù)據(jù)做出了承諾。 罕見病契機(jī) 歐洲議會(huì)表示，4月2日通過的法律將有助于藥物研究的跨國界合作，使得臨床試驗(yàn)規(guī)模更大、更加可行、更為可靠，有助于開發(fā)特殊疾病的治療方法，比如針對罕見疾病的藥物。 來自英國的歐洲議會(huì)議員Glenis Willmott負(fù)責(zé)這項(xiàng)法案的推進(jìn)，他說，要開發(fā)用來治療罕見病的新藥或?qū)ΜF(xiàn)有藥物進(jìn)行改進(jìn)，僅僅依靠一個(gè)國家的力量是不夠的，根本就沒有那么多相應(yīng)疾病的患者，“通過歐盟層面的合作，我們就可以降低開展跨國臨床試驗(yàn)時(shí)巨大的成本開支負(fù)擔(dān)”。 英國生物產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)（BIA）表示，它希望投票表決能夠提高在歐洲開展臨床試驗(yàn)的吸引力。BIA首席執(zhí)行官Steve Bates說：“要做到這一點(diǎn)，我們需要確保這項(xiàng)立法可以讓臨床試驗(yàn)簡便、高效、快捷并且符合標(biāo)準(zhǔn)地進(jìn)行”。 |
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2樓2014-05-04 10:38:41
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