 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 2 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 520 | 回復(fù): 1 | |||
[交流]
歐洲立法公布所有臨床試驗(yàn) 已有1人參與
|
|
歐洲議會(huì)通過一項(xiàng)法律草案，要求今后制藥公司在歐洲開展的所有臨床試驗(yàn)都必須將試驗(yàn)數(shù)據(jù)在一個(gè)公共數(shù)據(jù)庫中公開。 在此前的商議中，歐洲議會(huì)的議員們對臨床試驗(yàn)有關(guān)的法律進(jìn)行了修訂，要求制藥公司在一個(gè)公開訪問的數(shù)據(jù)庫中公布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的詳細(xì)摘要。一旦藥物進(jìn)入上市銷售許可階段，之前所有的臨床試驗(yàn)報(bào)告都應(yīng)能從數(shù)據(jù)庫中獲得。如果試驗(yàn)申辦者不遵守相應(yīng)的期限規(guī)定，那么它們將會(huì)被處以罰款。 此外，新的法案意味著，申辦者將通過歐盟統(tǒng)一的在線門戶網(wǎng)站，提交它們的試驗(yàn)批準(zhǔn)申請，并且只需將所有數(shù)據(jù)上傳一次即可，不需要再向不同的國家依次提出申請。歐盟成員國也必須在規(guī)定的期限內(nèi)，在國家層面開展藥物聯(lián)合評(píng)估工作，并綜合各方的意見作出決定。 該項(xiàng)草案在歐洲議會(huì)的投票中以壓倒性的優(yōu)勢獲得了通過，共594票贊成、17票反對和13票棄權(quán)。預(yù)計(jì)今年夏天，歐盟臨床試驗(yàn)法案的最終版本將會(huì)公布。 立法定錘 自2013年1月以來，由《英國醫(yī)學(xué)雜志》和Cochrane網(wǎng)站支持的一個(gè)組織一直在游說歐盟公布所有藥物的臨床試驗(yàn)結(jié)果，包括臨床研究中失敗的數(shù)據(jù)�；顒�(dòng)人士聲稱，對臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行保密會(huì)阻礙藥物研究，而反對者則提出了患者隱私方面的擔(dān)憂。 去年，歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（EFPIA）和美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）被指控操縱患者群體，借此阻礙政府臨床試驗(yàn)透明化立法工作的進(jìn)行。在此之前，英國《衛(wèi)報(bào)》公布了一份被泄露的EFPIA的電子郵件，這份郵件提到，“要?jiǎng)訂T患者群體，對試驗(yàn)數(shù)據(jù)非科學(xué)性再利用可能對公眾健康帶來的風(fēng)險(xiǎn)表示抗議”。 然而，在日前于維也納召開的藥物信息學(xué)會(huì)（DIA）歐洲年會(huì)上，EFPIA總干事Richard Bergstrom表示，制藥企業(yè)承諾要在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享上作出承諾，以推進(jìn)公共衛(wèi)生目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)患者利益最大化。 EFPIA發(fā)表的一份聲明中表示，它歡迎歐洲議會(huì)制定的該項(xiàng)法律草案，這是保持歐洲制藥行業(yè)競爭力的一種行之有效的方法，尤其是在歐洲可能失去“具有吸引力的臨床試驗(yàn)研究環(huán)境”這一地位的時(shí)候。然而，Bergstrom補(bǔ)充說，要確保新的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫高效運(yùn)行，試驗(yàn)申請盡可能快地得到處理，仍然還有許多工作要做。 近幾個(gè)月來，制藥行業(yè)中的許多巨頭已紛紛采取措施，提高臨床試驗(yàn)的透明度，其中輝瑞、默沙東、羅氏和UCB公司對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享出臺(tái)了新的政策，而諾和諾德、強(qiáng)生、葛蘭素史克、勃林格殷格翰和羅氏對利用各種在線門戶網(wǎng)站共享試驗(yàn)數(shù)據(jù)做出了承諾。 罕見病契機(jī) 歐洲議會(huì)表示，4月2日通過的法律將有助于藥物研究的跨國界合作，使得臨床試驗(yàn)規(guī)模更大、更加可行、更為可靠，有助于開發(fā)特殊疾病的治療方法，比如針對罕見疾病的藥物。 來自英國的歐洲議會(huì)議員Glenis Willmott負(fù)責(zé)這項(xiàng)法案的推進(jìn)，他說，要開發(fā)用來治療罕見病的新藥或?qū)ΜF(xiàn)有藥物進(jìn)行改進(jìn)，僅僅依靠一個(gè)國家的力量是不夠的，根本就沒有那么多相應(yīng)疾病的患者，“通過歐盟層面的合作，我們就可以降低開展跨國臨床試驗(yàn)時(shí)巨大的成本開支負(fù)擔(dān)”。 英國生物產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)（BIA）表示，它希望投票表決能夠提高在歐洲開展臨床試驗(yàn)的吸引力。BIA首席執(zhí)行官Steve Bates說：“要做到這一點(diǎn)，我們需要確保這項(xiàng)立法可以讓臨床試驗(yàn)簡便、高效、快捷并且符合標(biāo)準(zhǔn)地進(jìn)行”。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
如何高效的測量腺病毒的粒徑和電位
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
關(guān)于SCI雜志發(fā)表掛名
已經(jīng)有32人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有200人回復(fù)
-
26在職申博—生物與醫(yī)藥—抗體/ADC藥物方向，江浙滬，有項(xiàng)目，可帶資。
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
288分求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
廣西醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的調(diào)劑研究生
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
一志愿蘇州大學(xué) 生物技術(shù)與工程（086001） 初試323分，求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
三年實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，一志愿華中農(nóng)業(yè)大學(xué)微生物，總分288求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
2樓2014-05-04 10:38:41
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 光棍花園 的主題更新
| 2 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 306求調(diào)劑 +4 | 來好運(yùn)來來來 2026-03-22 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研]
 一志愿070300浙大化學(xué)358分，求調(diào)劑！
+3
|
酥酥魚.. 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 384求調(diào)劑 +3 | 子系博 2026-03-22 | 4/200 |
|
|
[考研] 生物學(xué)一志愿985，分?jǐn)?shù)349求調(diào)劑 +4 | zxts12 2026-03-21 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 初試 317 +7 | 半拉月丙 2026-03-20 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿南大，0703化學(xué)，分?jǐn)?shù)336，求調(diào)劑 +3 | 收到VS 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 13341 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +12 | 呼呼呼。。。。 2026-03-17 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +6 | Mqqqqqq 2026-03-19 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿山大07化學(xué) 332分 四六級(jí)已過 本科山東雙非 求調(diào)劑！ +3 | 不想理你 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +9 | 何潤采123 2026-03-18 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 一志愿武漢理工材料工程專碩調(diào)劑 +9 | Doleres 2026-03-19 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑一志愿南京航空航天大學(xué)289分 +3 | @taotao 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿西南交通 專碩 材料355 本科雙非 求調(diào)劑 +5 | 西南交通專材355 2026-03-19 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿西安交通大學(xué) 學(xué)碩 354求調(diào)劑211或者雙一流 +3 | 我想要讀研究生 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料與化工專碩調(diào)劑 +7 | heming3743 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 廣西大學(xué)家禽遺傳育種課題組2026年碩士招生（接收計(jì)算機(jī)專業(yè)調(diào)劑） +3 | 123阿標(biāo) 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 281求調(diào)劑（0805） +14 | 煙汐憶海 2026-03-16 | 25/1250 |
|
|
|
[考研] 308求調(diào)劑 +4 | 是Lupa啊 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] [導(dǎo)師推薦]西南科技大學(xué)國防/材料導(dǎo)師推薦 +3 | 尖角小荷 2026-03-16 | 6/300 |
|