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okaito至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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[求助]
求助：哪位大俠有詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)案例說(shuō)明單抗仿制藥的穩(wěn)定性的各個(gè)部分實(shí)驗(yàn)嗎？ 已有1人參與
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| 求助：各位大俠 請(qǐng)問(wèn)哪位大俠能給我智慧點(diǎn)撥 我想知道做單抗生物仿制藥的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) 大概需要多少使用量來(lái)完成每個(gè)關(guān)鍵的試驗(yàn)？有成功實(shí)驗(yàn)案例嗎？謝謝。 |
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hardee
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5樓2014-05-07 16:54:30
hardee
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【答案】應(yīng)助回帖
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okaito(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2, 有幫助，多謝回帖交流。 2014-05-08 13:32:00
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放樣量可參考化藥。主要是基于檢測(cè)項(xiàng)目、取樣點(diǎn)所需要樣品量總和來(lái)考慮。我們公司的做法，一般化藥長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)放樣量是全檢量的5~10倍左右。生物藥可根據(jù)檢測(cè)所需樣品量的不同進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。 附一篇生物藥品的檢測(cè)文獻(xiàn)，供你參考。 |
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2014-05-07 14:56:07, 748.03 K
2樓2014-05-07 14:56:51
okaito
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3樓2014-05-07 15:19:26
okaito
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4樓2014-05-07 15:27:44
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