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hyj海跡金蟲(chóng) (初入文壇)
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[交流]
原輔料相容性雜質(zhì)問(wèn)題
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1.雜質(zhì)限定0.05%，是不是0.05%以下的雜質(zhì)都可以不用積分？如果在0.04%左右的新增雜質(zhì)比較多怎么辦？ 2.如果輔料與原料在高溫，高濕10天的情況都有新增雜質(zhì)，而輔料又不可替換，除了換廠家再實(shí)驗(yàn)還有沒(méi)有什么辦法？可不可以通過(guò)以后的穩(wěn)定性試驗(yàn)控制保存條件？ 3.對(duì)于雜質(zhì)的最大單雜和總雜有沒(méi)有什么限定？ |
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hyj海跡(金幣+1): 謝謝參與
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2樓2014-05-07 15:58:02
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hyj海跡(金幣+1): 謝謝參與
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3樓2014-05-07 15:59:01
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hyj海跡(金幣+1): 謝謝參與
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 本帖僅樓主可見(jiàn) |
4樓2014-05-07 16:03:15
snowbridge
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辣筆v小新: 金幣+2, 鼓勵(lì)應(yīng)助交流 2014-05-09 21:46:56
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辣筆v小新: 金幣+2, 鼓勵(lì)應(yīng)助交流 2014-05-09 21:46:56
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這個(gè)應(yīng)該是生產(chǎn)前期試驗(yàn)吧，不是后期的穩(wěn)定性觀察的同時(shí)做相容性測(cè)試吧，你那個(gè)報(bào)告限度是從哪里得出的。如果你那個(gè)報(bào)告限度已經(jīng)確定好，確實(shí)是限度下的可以不算，但是，你這個(gè)邊線太多了，覺(jué)得你還要多考慮一下，畢竟操作和儀器都有誤差。 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
8樓2014-05-09 16:14:00
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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1、對(duì)于報(bào)告限以下的可以積分，但不計(jì)入總雜。 2、新增的雜質(zhì)多大呢？過(guò)了鑒定限度沒(méi)？沒(méi)過(guò)就不管。如果過(guò)了，一般都會(huì)讓他降下去。如果輔料不能換，在常規(guī)的影響因素條件下，新增雜質(zhì)超過(guò)鑒定限度。其實(shí)這個(gè)不鑒定，理論上，沒(méi)問(wèn)題的，因?yàn)樵谟绊懸蛩氐膭×覘l件下的雜質(zhì)畢竟只是潛在的降解雜質(zhì)，實(shí)際穩(wěn)定性中不一定產(chǎn)生。這個(gè)得領(lǐng)導(dǎo)拿主意。 3、USP中關(guān)于雜質(zhì)的概述中提到，一般條件下，總雜不超過(guò)2%，最大單雜則根據(jù)實(shí)際情況決定。 |
10樓2014-05-12 16:53:21
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