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中藥5類新藥，現(xiàn)申報生產(chǎn)批文需變更提取工藝，想保留原臨床批文 已有4人參與
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| 求教各位藥品注冊方面的專家老師，我公司有一個中藥的5類新藥，在獲得臨床批件后已完成了III期臨床試驗，現(xiàn)在想申請生產(chǎn)批文，但發(fā)現(xiàn)按照原來的提取工藝，無法達到原來制定的質(zhì)量標準，現(xiàn)在需要改變原來的提取工藝以滿足質(zhì)量標準。請問如果提取工藝發(fā)生變更，那么需要做哪些藥學(xué)、工藝方面的對比研究？是否需要做臨床試驗來驗證安全性和有效性不受影響，是類似于化藥的等效性試驗嗎？其中還有一個問題，我們當(dāng)時對該中藥的臨床試驗設(shè)計時只設(shè)計了陽性對照，未設(shè)安慰劑對照，這個設(shè)計不符合現(xiàn)在臨床試驗設(shè)計要求。綜上所述，我們是否可以在保有原來臨床批件的前提下，針對工藝變更做相應(yīng)的對比研究和臨床研究呢，還是說只能重新申請臨床批文？ |
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wimm36
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