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老宋好好鐵蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
中藥5類(lèi)新藥，現(xiàn)申報(bào)生產(chǎn)批文需變更提取工藝，想保留原臨床批文 已有4人參與
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| 求教各位藥品注冊(cè)方面的專(zhuān)家老師，我公司有一個(gè)中藥的5類(lèi)新藥，在獲得臨床批件后已完成了III期臨床試驗(yàn)，現(xiàn)在想申請(qǐng)生產(chǎn)批文，但發(fā)現(xiàn)按照原來(lái)的提取工藝，無(wú)法達(dá)到原來(lái)制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在需要改變?cè)瓉?lái)的提取工藝以滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。請(qǐng)問(wèn)如果提取工藝發(fā)生變更，那么需要做哪些藥學(xué)、工藝方面的對(duì)比研究？是否需要做臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證安全性和有效性不受影響，是類(lèi)似于化藥的等效性試驗(yàn)嗎？其中還有一個(gè)問(wèn)題，我們當(dāng)時(shí)對(duì)該中藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)只設(shè)計(jì)了陽(yáng)性對(duì)照，未設(shè)安慰劑對(duì)照，這個(gè)設(shè)計(jì)不符合現(xiàn)在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求。綜上所述，我們是否可以在保有原來(lái)臨床批件的前提下，針對(duì)工藝變更做相應(yīng)的對(duì)比研究和臨床研究呢，還是說(shuō)只能重新申請(qǐng)臨床批文？ |
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zt_yang
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4樓2014-05-27 08:12:54
wimm36
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【答案】應(yīng)助回帖
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老宋好好(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+5, 很有幫助，多謝回帖交流。 2014-05-27 08:40:56
老宋好好(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+5, 很有幫助，多謝回帖交流。 2014-05-27 08:40:56
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對(duì)于創(chuàng)新藥在臨床期間改變生產(chǎn)工藝，藥審中心明確表示可以接受，但前提條件是充分的研究，比新做一個(gè)品種工作少不了多少，而且臨床研究應(yīng)該是用改變后的工藝生產(chǎn)的樣品進(jìn)行的。如果臨床用的是原工藝的樣品，臨床肯定要重做，而且中藥品種只能是大臨床，不會(huì)是BE。 這么大的事兒，應(yīng)該直接去向藥審中心咨詢(xún)。 |
2樓2014-05-19 10:20:09
3樓2014-05-19 14:52:17
zzp1383827
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5樓2014-05-27 17:05:23
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