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1949stone榮譽(yù)版主 (知名作家)
海納百川
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關(guān)于征求藥品飛行檢查辦法（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函 已有5人參與
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http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/99655.html 關(guān)于征求藥品飛行檢查辦法（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函 食藥監(jiān)藥化監(jiān)便函〔2014〕59號(hào) 2014年05月12日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位： 為了加強(qiáng)藥品監(jiān)管，防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，我司組織起草了《藥品飛行檢查辦法》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)征求食品藥品監(jiān)管部門(mén)和相關(guān)單位意見(jiàn)。請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)單位進(jìn)行討論，匯總有關(guān)意見(jiàn)并書(shū)面反饋我司。其他單位修改意見(jiàn)以電子郵件或傳真形式反饋我司。意見(jiàn)反饋時(shí)間截止至2014年6月12日。 聯(lián) 系 人：匡巖巍 葉家輝 聯(lián)系電話：010—88330872 88330812 傳 真：010—88330852 電子郵箱：yejh@cfda.gov.cn 附件：《藥品飛行檢查辦法》（征求意見(jiàn)稿） 食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司 2014年5月12日 藥品飛行檢查辦法 （征求意見(jiàn)稿） 第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，加大監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的防控，依法查處藥品違法違規(guī)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 第二條 本辦法適用于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)實(shí)施的飛行檢查活動(dòng)。 第三條 本辦法所稱(chēng)藥品飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知被檢查單位及有關(guān)部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽(tīng)取一般性匯報(bào)、不安排接待、直奔現(xiàn)場(chǎng)的方式，對(duì)被檢查單位執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的真實(shí)情況，進(jìn)行突擊檢查或者暗訪調(diào)查。 第四條 藥品飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循及時(shí)、有序、公正、高效的原則，堅(jiān)持嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲查處、嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)，做到事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、程序合法，適用法律準(zhǔn)確。 第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)范圍內(nèi)的藥品飛行檢查。 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的藥品飛行檢查。 被檢查單位所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)協(xié)助檢查。 第六條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息及有關(guān)情況及時(shí)組織飛行檢查，飛行檢查在日常監(jiān)督檢查中應(yīng)當(dāng)占一定比例。 第七條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、工作紀(jì)律和廉政規(guī)定，不得泄露藥品飛行檢查相關(guān)情況和舉報(bào)人等相關(guān)信息；對(duì)檢查中知悉的被檢查單位的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密承擔(dān)保密責(zé)任。 第二章 啟動(dòng) 第八條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列事項(xiàng)可以啟動(dòng)飛行檢查： �。ㄒ唬┖瞬橥对V舉報(bào)問(wèn)題； �。ǘ┱{(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)； �。ㄈ┱{(diào)查藥品不良事件； �。ㄋ模╇S機(jī)監(jiān)督抽查等其他有必要進(jìn)行飛行檢查的情況。 第九條 飛行檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查計(jì)劃、明確檢查事項(xiàng)、檢查時(shí)間、檢查方式、檢查人員。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以與公安機(jī)關(guān)和新聞媒體聯(lián)合組織藥品飛行檢查。 第十條 檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，應(yīng)當(dāng)由兩名以上檢查人員組成。根據(jù)檢查工作需要，可以選派稽查人員或邀請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)家和媒體記者參加檢查組。 第十一條 檢查組在指定地點(diǎn)集中，按照檢查計(jì)劃制定工作方案，對(duì)檢查過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題進(jìn)行研判。 第十二條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照屬地原則，適時(shí)將檢查組到達(dá)時(shí)間通知所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。 第十三條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)飛行檢查的指導(dǎo)，根據(jù)工作需要，可建立聯(lián)合協(xié)調(diào)機(jī)制，指定專(zhuān)人與檢查組保持聯(lián)系。必要時(shí)，應(yīng)派員到現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)并參加檢查工作。 第三章 檢查 第十四條 檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件、文件，通報(bào)檢查要求，立即開(kāi)展檢查工作。 檢查組可在被檢查單位內(nèi)公布檢查事由和聯(lián)系方式。因舉報(bào)實(shí)施的藥品飛行檢查，應(yīng)當(dāng)盡可能與舉報(bào)人取得聯(lián)系。 第十五條 被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)協(xié)助、配合檢查，按照檢查組要求，提供真實(shí)、有效的材料，不得拒絕和隱瞞。 第十六條 檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集或保全與檢查事項(xiàng)相關(guān)的證據(jù)，注重證據(jù)材料的客觀性、合法性和關(guān)聯(lián)性。 對(duì)已經(jīng)查實(shí)舉報(bào)線索、產(chǎn)品質(zhì)量存在安全風(fēng)險(xiǎn)，或者發(fā)現(xiàn)有不符合法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行拍攝和記錄，復(fù)印相關(guān)文件資料，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行詢(xún)問(wèn)；必要時(shí)，按照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》制作調(diào)查筆錄和現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄。 筆錄應(yīng)當(dāng)記明檢查人員姓名、證件名稱(chēng)、證件編號(hào)及檢查目的、檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)狀況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、詢(xún)問(wèn)對(duì)象和內(nèi)容等。經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，被檢查單位負(fù)責(zé)人或者被詢(xún)問(wèn)人應(yīng)當(dāng)在筆錄上逐頁(yè)簽字或者按指紋，并在筆錄上注明對(duì)筆錄真實(shí)性的意見(jiàn)。筆錄修改處，由被檢查單位負(fù)責(zé)人或者被詢(xún)問(wèn)人簽字或者按指紋。 檢查中認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得，應(yīng)當(dāng)立即通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，依法采取證據(jù)保全措施。 需抽取樣品檢驗(yàn)的，按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位書(shū)面通報(bào)檢查情況，被檢查單位負(fù)責(zé)人或者相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)當(dāng)簽字。拒絕簽字的，檢查人員應(yīng)當(dāng)注明。 第二十條 檢查組應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取被檢查單位的陳述和申辯，對(duì)被檢查單位提出的事實(shí)、理由和證據(jù)進(jìn)行復(fù)核，并在檢查報(bào)告中記錄。 第二十一條 被檢查單位不配合或者阻撓檢查的，檢查組應(yīng)及時(shí)報(bào)告。存在威脅檢查人員人身安全行為的，所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助檢查。 第二十二條 有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告并提出意見(jiàn)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出決定： �。ㄒ唬┬枰黾訖z查力量或者延伸檢查范圍的； �。ǘ┬枰⒓床扇≌倩禺a(chǎn)品等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的； �。ㄈ┬枰扇⊥Ｖ股a(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施的； �。ㄋ模┬枰覆樘幍�； �。ㄎ澹┥嫦臃缸铮枰平还矙C(jī)關(guān)的； �。� 其他需要報(bào)告的事項(xiàng)。 第二十三條 需要立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施或者緊急控制措施的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求被檢查單位采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。被檢查單位不服從或風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施不力的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)采取行政強(qiáng)制措施并公開(kāi)相關(guān)信息。 第二十四條 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，檢查組方可撤回。 第二十五條 藥品飛行檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫(xiě)藥品飛行檢查報(bào)告，內(nèi)容包括：檢查過(guò)程、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、相關(guān)證據(jù)，針對(duì)啟動(dòng)飛行檢查的原因提出明確的檢查結(jié)論及處理建議。 第二十六條 檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)，將檢查報(bào)告、檢查工作記錄和相關(guān)證據(jù)，被檢查單位的書(shū)面說(shuō)明及相關(guān)文件等建立檢查檔案，經(jīng)檢查人員簽字后報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門(mén)。情況緊急的，應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后24小時(shí)內(nèi)報(bào)送。 第四章 處理 第二十七條 根據(jù)藥品飛行檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法作出限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回涉事產(chǎn)品、收回認(rèn)證證書(shū)、暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用等處理決定。 第二十八條 需要立案查處的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查部門(mén)負(fù)責(zé)組織查處。由總局組織的檢查，可責(zé)成省局立案查處，省局應(yīng)當(dāng)及時(shí)立案并按時(shí)結(jié)案�？偩謶�(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況。 第二十九條 涉嫌犯罪的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查部門(mén)按照相關(guān)規(guī)定通報(bào)或者移送公安機(jī)關(guān)。由總局組織的檢查，可責(zé)成省局向公安機(jī)關(guān)移交。 檢查組應(yīng)當(dāng)配合做好證據(jù)材料移交工作。 第三十條 針對(duì)藥品飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性監(jiān)管問(wèn)題或者長(zhǎng)期存在、比較突出的問(wèn)題，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以約談當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)人，并通報(bào)同級(jí)人民政府。 第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)飛行檢查情況采取內(nèi)部通報(bào)、向社會(huì)公布等方式公開(kāi)檢查信息。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的典型案例，應(yīng)當(dāng)通過(guò)新聞媒體曝光。 第三十二條 檢查中涉及由下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案查處的案件，藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促指導(dǎo)，確保查處到位。 第三十三條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品飛行檢查情況報(bào)告制度。 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將年度藥品飛行檢查情況定期報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題和案件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。 第三十四條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)人員和檢查人員在檢查中存在違法違紀(jì)行為的，依法依紀(jì)追究責(zé)任。 第五章 附則 第三十五條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在年度經(jīng)費(fèi)預(yù)算中對(duì)藥品飛行檢查工作經(jīng)費(fèi)予以統(tǒng)籌安排。檢查所需費(fèi)用及抽驗(yàn)費(fèi)用應(yīng)據(jù)實(shí)報(bào)銷(xiāo)。 第三十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2006〕165號(hào)）同時(shí)廢止。 |
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