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1949stone榮譽版主 (知名作家)
海納百川
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關于征求藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）意見的函 已有5人參與
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http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/99655.html 關于征求藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）意見的函 食藥監(jiān)藥化監(jiān)便函〔2014〕59號 2014年05月12日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關單位： 為了加強藥品監(jiān)管，防控藥品安全風險，我司組織起草了《藥品飛行檢查辦法》（征求意見稿），現(xiàn)征求食品藥品監(jiān)管部門和相關單位意見。請各省級食品藥品監(jiān)督管理局組織有關單位進行討論，匯總有關意見并書面反饋我司。其他單位修改意見以電子郵件或傳真形式反饋我司。意見反饋時間截止至2014年6月12日。 聯(lián) 系 人：匡巖巍 葉家輝 聯(lián)系電話：010—88330872 88330812 傳 真：010—88330852 電子郵箱：yejh@cfda.gov.cn 附件：《藥品飛行檢查辦法》（征求意見稿） 食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司 2014年5月12日 藥品飛行檢查辦法 （征求意見稿） 第一章 總則 第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，加大監(jiān)督檢查力度，強化對藥品安全風險的防控，依法查處藥品違法違規(guī)行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，制定本辦法。 第二條 本辦法適用于國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內藥品生產、經營等環(huán)節(jié)實施的飛行檢查活動。 第三條 本辦法所稱藥品飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品生產、經營等環(huán)節(jié)開展的不預先告知被檢查單位及有關部門的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現(xiàn)場的方式，對被檢查單位執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的真實情況，進行突擊檢查或者暗訪調查。 第四條 藥品飛行檢查應當遵循及時、有序、公正、高效的原則，堅持嚴格檢查、嚴厲查處、嚴肅問責，做到事實清楚、證據(jù)確鑿、程序合法，適用法律準確。 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責組織實施全國范圍內的藥品飛行檢查。 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施本行政區(qū)域內的藥品飛行檢查。 被檢查單位所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責協(xié)助檢查。 第六條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應根據(jù)藥品安全風險信息及有關情況及時組織飛行檢查，飛行檢查在日常監(jiān)督檢查中應當占一定比例。 第七條 監(jiān)督檢查人員應當嚴格遵守有關法律法規(guī)、工作紀律和廉政規(guī)定，不得泄露藥品飛行檢查相關情況和舉報人等相關信息；對檢查中知悉的被檢查單位的技術秘密和商業(yè)秘密承擔保密責任。 第二章 啟動 第八條 藥品監(jiān)督管理部門對下列事項可以啟動飛行檢查： �。ㄒ唬┖瞬橥对V舉報問題； �。ǘ┱{查產品質量風險； �。ㄈ┱{查藥品不良事件； �。ㄋ模╇S機監(jiān)督抽查等其他有必要進行飛行檢查的情況。 第九條 飛行檢查應當制定檢查計劃、明確檢查事項、檢查時間、檢查方式、檢查人員。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以與公安機關和新聞媒體聯(lián)合組織藥品飛行檢查。 第十條 檢查組實行組長負責制，應當由兩名以上檢查人員組成。根據(jù)檢查工作需要，可以選派稽查人員或邀請相關專家和媒體記者參加檢查組。 第十一條 檢查組在指定地點集中，按照檢查計劃制定工作方案，對檢查過程中可能遇到的問題進行研判。 第十二條 藥品監(jiān)督管理部門應當按照屬地原則，適時將檢查組到達時間通知所在地藥品監(jiān)督管理部門。所在地藥品監(jiān)督管理部門應當派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查人員應當服從檢查組的安排。 第十三條 藥品監(jiān)督管理部門應加強對飛行檢查的指導，根據(jù)工作需要，可建立聯(lián)合協(xié)調機制，指定專人與檢查組保持聯(lián)系。必要時，應派員到現(xiàn)場指導并參加檢查工作。 第三章 檢查 第十四條 檢查組到達檢查現(xiàn)場后，檢查人員應當出示相關證件、文件，通報檢查要求，立即開展檢查工作。 檢查組可在被檢查單位內公布檢查事由和聯(lián)系方式。因舉報實施的藥品飛行檢查，應當盡可能與舉報人取得聯(lián)系。 第十五條 被檢查單位及有關人員應當協(xié)助、配合檢查，按照檢查組要求，提供真實、有效的材料，不得拒絕和隱瞞。 第十六條 檢查組應當及時收集或保全與檢查事項相關的證據(jù)，注重證據(jù)材料的客觀性、合法性和關聯(lián)性。 對已經查實舉報線索、產品質量存在安全風險，或者發(fā)現(xiàn)有不符合法律、法規(guī)和標準、技術規(guī)范的，應當對相關設施、設備、物料等實物和現(xiàn)場情況進行拍攝和記錄，復印相關文件資料，對有關人員進行詢問；必要時，按照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》制作調查筆錄和現(xiàn)場檢查筆錄。 筆錄應當記明檢查人員姓名、證件名稱、證件編號及檢查目的、檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況、發(fā)現(xiàn)的問題、詢問對象和內容等。經核對無誤后，被檢查單位負責人或者被詢問人應當在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄上注明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處，由被檢查單位負責人或者被詢問人簽字或者按指紋。 檢查中認為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得，應當立即通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門，依法采取證據(jù)保全措施。 需抽取樣品檢驗的，按照抽樣檢驗相關規(guī)定執(zhí)行。 檢查結束時，檢查組應當向被檢查單位書面通報檢查情況，被檢查單位負責人或者相關負責人員應當簽字。拒絕簽字的，檢查人員應當注明。 第二十條 檢查組應當充分聽取被檢查單位的陳述和申辯，對被檢查單位提出的事實、理由和證據(jù)進行復核，并在檢查報告中記錄。 第二十一條 被檢查單位不配合或者阻撓檢查的，檢查組應及時報告。存在威脅檢查人員人身安全行為的，所在地藥品監(jiān)督管理部門應請公安機關協(xié)助檢查。 第二十二條 有下列情形之一的，檢查組應當立即報告并提出意見，藥品監(jiān)督管理部門應當及時作出決定： （一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的； �。ǘ┬枰⒓床扇≌倩禺a品等風險控制措施的； �。ㄈ┬枰扇⊥Ｖ股a、銷售、使用等緊急控制措施的； �。ㄋ模┬枰覆樘幍�； （五）涉嫌犯罪，需要移交公安機關的； �。� 其他需要報告的事項。 第二十三條 需要立即采取風險控制措施或者緊急控制措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求被檢查單位采取風險控制措施。被檢查單位不服從或風險控制措施實施不力的，藥品監(jiān)督管理部門有權采取行政強制措施并公開相關信息。 第二十四條 經藥品監(jiān)督管理部門批準，檢查組方可撤回。 第二十五條 藥品飛行檢查結束后，檢查組應當撰寫藥品飛行檢查報告，內容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關證據(jù)，針對啟動飛行檢查的原因提出明確的檢查結論及處理建議。 第二十六條 檢查組一般應當在檢查結束后3個工作日內，將檢查報告、檢查工作記錄和相關證據(jù)，被檢查單位的書面說明及相關文件等建立檢查檔案，經檢查人員簽字后報送藥品監(jiān)督管理部門。情況緊急的，應當在檢查結束后24小時內報送。 第四章 處理 第二十七條 根據(jù)藥品飛行檢查結果，藥品監(jiān)督管理部門可以依法作出限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回涉事產品、收回認證證書、暫停生產、經營或使用等處理決定。 第二十八條 需要立案查處的，由藥品監(jiān)督管理部門的稽查部門負責組織查處。由總局組織的檢查，可責成省局立案查處，省局應當及時立案并按時結案�？偩謶敻櫠綄Р樘幥闆r。 第二十九條 涉嫌犯罪的，由藥品監(jiān)督管理部門的稽查部門按照相關規(guī)定通報或者移送公安機關。由總局組織的檢查，可責成省局向公安機關移交。 檢查組應當配合做好證據(jù)材料移交工作。 第三十條 針對藥品飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性監(jiān)管問題或者長期存在、比較突出的問題，藥品監(jiān)督管理部門可以約談當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門主要負責人，并通報同級人民政府。 第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門可以對飛行檢查情況采取內部通報、向社會公布等方式公開檢查信息。對檢查中發(fā)現(xiàn)的典型案例，應當通過新聞媒體曝光。 第三十二條 檢查中涉及由下級藥品監(jiān)督管理部門立案查處的案件，藥品監(jiān)督管理部門的稽查部門應當督促指導，確保查處到位。 第三十三條 藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品飛行檢查情況報告制度。 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應當將年度藥品飛行檢查情況定期報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。對檢查發(fā)現(xiàn)的重大問題和案件，應當及時報告。 第三十四條 各級藥品監(jiān)督管理部門相關人員和檢查人員在檢查中存在違法違紀行為的，依法依紀追究責任。 第五章 附則 第三十五條 各級藥品監(jiān)督管理部門應當在年度經費預算中對藥品飛行檢查工作經費予以統(tǒng)籌安排。檢查所需費用及抽驗費用應據(jù)實報銷。 第三十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)安〔2006〕165號）同時廢止。 |
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